Quais os erros mais comuns em Sistemas de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica?

Autora:
Rita Costa
Cosmetics & Hygiene Coordinator da SGS Portugal

O Sistema de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica é um garante da segurança e eficiência dos medicamentos produzidos. Neste artigo, sintetizamos alguns dos erros mais comuns que a sua organização deve evitar.

Se a qualidade é, em si mesma, um conceito evidentemente central em qualquer produto ou serviço, no caso da indústria farmacêutica ela ganha uma importância ainda maior, já que qualquer desvio pode ter um impacto direto na saúde dos consumidores. 

A indústria farmacêutica será um dos setores mais escrutinados no espaço da União Europeia, devendo obedecer a legislação ampla, estar devidamente certificada num conjunto de normas, entre outros. Ainda assim, a possibilidade da ocorrência de erros e acidentes ao longo da cadeia de produção dos medicamente existe, e as organizações do setor devem estar devidamente habilitadas à sua deteção e contenção.

Por outras palavras, aplicado à indústria farmacêutica, o Sistema de Gestão da Qualidade tem por objetivo fornecer garantias acerca da eficácia e segurança das fórmulas desenvolvidas. 

Como funciona o Sistema de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica?

Na prática, o Sistema de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica é composto por uma série de etapas destinadas ao controlo rotineiro de diversos parâmetros, por exemplo:

• Revisão periódica dos produtos, através de análises e amostras;
• Formação (e atualização) dos seus operadores humanos em Boas Práticas de Fabrico;
• Revisão sistemática da documentação relativa aos produtos (e seus lotes específicos, se aplicável);
• Análise de reclamações e efeitos secundários reportados.

Quais os erros mais comuns em Sistemas de Gestão da Qualidade na indústria farmacêutica?

1. Erros no registo da informação
2. Erros de rastreabilidade
3. Erros na gestão de documentos
4. Erros de análise

1. Erros no registo da informação

A documentação exaustiva de processos e produtos é noção central de um Sistema de Gestão da Qualidade. Logo, o registo incorreto de informação produzida sobre um determinado medicamento constitui uma ameaça ao sistema. Dada a complexidade dos dados, a falha humana pode sempre acontecer, comprometendo a capacidade de responder eficazmente a situações de desvio ou casos onde a recolha de medicamentos possa ser exigível.

2. Erros de rastreabilidade

A noção de rastreabilidade é igualmente importante para a garantia da qualidade em fármacos. Que matérias-primas foram usadas numa determinada fórmula, num dado lote? Qual a proveniência dessas matérias? Em que circunstância foram produzidas? E quanto ao fármaco em si, em que data e em que unidade produtiva teve origem? Houve desvios registados para um lote específico

 Estas e outras perguntas devem ter uma resposta imediata, em caso de necessidade.

3. Erros na gestão de documentos

Um Sistema de Gestão da Qualidade assenta também numa sólida base documental. O conceito de arquivo é aqui fundamental. Para garantir o cumprimento de todas as normas e regulamentos aplicáveis, os agentes do setor farmacêutico devem possuir mecanismos de verificação da conformidade e validação de processos adequados.

4. Erros de análise

A monitorização periódica é uma das principais ferramentas no controlo da qualidade de medicamentos. A submissão de cada lote a análise laboratorial e a análise dos dados obtidos através dela — destacam-se desvios na quantidade de substâncias ativas, problemas com embalagens e acondicionamento são causas da reprovação dos lotes — são aspetos centrais na garantia da segurança dos fármacos produzidos.

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