ISO 14971 — Gestão de risco e ciclo de vida dos dispositivos médicos

Autora:
Adriana Moura
Product Manager, Connectivity & Products, SGS Portugal

A ISO 14971 prevê o acompanhamento de dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, numa abordagem de gestão de risco.

Da sua conceção à desativação, cada dispositivo médico deve ser devidamente monitorizado e alvo de uma análise de risco cuidada. As conclusões resultantes de cada relatório de risco devem fazer parte da informação distribuída com o equipamento, devendo integrar as análises de risco subsequentes em versões posteriores do mesmo equipamento.

É importante realçar que um histórico de toda a informação deve ser guardado durante todo o ciclo de vida do produto. Cada versão de um mesmo dispositivo pode apresentar novos riscos e, por isso, exigir novos mecanismos de controlo e minimização de impactos. No entanto, a sua documentação deve permitir fazer o rastreamento dos perigos e medidas preventivas até à origem, isto é, até à primeira versão comercializada do produto.

Esta versão inicial do produto, por ainda não ter um historial disponível nem experiência provada em meio clínico, exigirá uma monitorização adequada (“Post-Market Surveillance”) para permitir a monitorização da sua performance e identificar eventuais riscos e perigos.