Jednocześnie organy nadzorujące rynek wyrobów medycznych dążą do zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności tychże produktów, a przedsiębiorcy muszą spełniać szereg coraz bardziej złożonych wymagań, zmieniających się w zależności od lokalizacji rynku.
Szukasz czegoś konkretnego?
Szukaj w {tagach}
Firma SGS opracowała usługi w zakresie certyfikacji zgodności z przepisami, które pomogą Ci zrozumieć przepisy dotyczące produkowanych przez Twoją firmę wyrobów medycznych i uzyskać certyfikat w możliwie jak najmniej skomplikowany sposób.
Nasi eksperci posiadają gruntową znajomość przepisów i potrafią wcielać je w życie. Tworzymy programy certyfikacji spełniające szczególne wymagania Twojej organizacji z uwzględnieniem specyfiki produktów i rynków, na które są przeznaczone. Możemy pomóc naszym klientom w uzyskaniu certyfikacji zgodnie z:
- normami międzynarodowymi, takimi jak ISO 13485 i MDSAP;
- przepisami regionalnymi, w tym dyrektywami i rozporządzeniami UE w sprawie wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro;
- przepisami lokalnymi, w tym przepisami obowiązującymi w Hongkong, Chiny, Japonii (JPAL) i Tajwan, Chiny.
Nasz program certyfikacji obejmuje:
- szkolenie w zakresie przepisów;
- audity procesów i systemów organizacji klienta pod kątem wymagań odpowiednich norm lub przepisów;
- wydanie certyfikatu po pomyślnym zakończeniu procesu certyfikacji.
Koncentrujemy się na udzielaniu wsparcia przy uzyskaniu certyfikatu tak, aby wprowadzenie produktu na rynek nie zostało wstrzymane przez niezgodności z przepisami, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentom i personelowi medycznemu. Ze względu na międzynarodową sieć specjalistów oraz światowej klasy reputację zdobytą dzięki doświadczeniu i oferowaniu najwyższej klasy usług, firma SGS dysponuje doskonałymi warunkami do spełnienia wymagań dotyczących certyfikacji.
Al. Jerozolimskie 146A,
, 02-305,
Warszawa,
Polska