미국 식품의약청(FDA) 및 EMA(European Medicines Agency) 등의 보건 기관은 생물약제가 엄격한 안전성 검사를 거치도록 요구합니다. 당사는 모든 세포 은행, 바이러스 은행, 동물에서 유래한 원재료, 벌크 수집물 및 임상 약물 배치에 세균, 균류, 효모, 마이코플라즈마, 바이러스 및 기타 잠재적 오염물질이 없음을 증명하는 데 도움을 드립니다.
생물 안전 테스트
생물약제 분석 서비스의 세계 최고 기업으로서 SGS는 바이러스학, 세포 분자생물학뿐만 아니라 미생물학과 전자 현미경을 비롯한 종합적인 생물제제 안전성 테스트를 제공합니다. 따라서 제품 안전성을 보장하고 규제 요건에 부합할 수 있도록 도움을 드립니다.
당사는 주요 공정서 및 규제 지침에 맞추어 세포 은행과 바이러스 시드 특성화를 실시합니다. 또한 잔류 DNA 및 기타 공정 관련 불순물에 대한 완제품 테스트도 제공합니다. 이외에 공식화 및 안정성 연구, 규제 및 안전성 컨설팅 및 맞춤형 어세이 개발 등도 제공합니다.
SGS의 바이러스 테스트 서비스에 대한 자세한 내용을 확인하려면 지금 문의하시기 바랍니다.
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