약물 물질(DS)

당사는 약물 물질(DS) 및 제품별 검증(PPV) 분야에서 25년 이상의 경험을 보유한 GMP DS 테스트 분야의 업계 전문가입니다. 귀사의 생물학적 제제가 시장에 출시될 장소를 기반으로 당사의 사내 전문가들은 분석 인증서(CoA)의 GMP 최종 보고서를 94% 이상 제시간에 제공할 수 있도록 필요한 분석을 맞춤화할 수 있습니다.

당사의 생물안전 팀이 제공할 수 있는 서비스:

정체성

• Sanger 시퀀싱 - 벡터 ID

잔여 불순물:

• 잔류 숙주 세포 DNA/RNA (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6.21 및 Pharm.Eur.2.6.35)
• 잔류 숙주 세포 단백질 (USP <1126/1127>, Pharm.Eur.2.6.36)
• 잔여 시약, 예: 벤조나아제, 소 혈청 알부민(BSA) 등
• 잔류 플라스미드 DNA
• 내독소 (<USP 85>, Pharm.Eur.2.6.12)

유전적 안정성 및 무결성:

• Southern Blot에 의한 유전적 특성화
• 핵산 시퀀싱(DNA 및 RNA) 차세대 시퀀싱 및 Sanger 시퀀싱
• 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 유전자 복제 번호

복제 능력이 있는 바이러스:

• 복제 능력이 있는 아데노 관련 바이러스(AAV)
• 복제 역량이 있는 렌티바이러스(RCL)
• 복제 역량이 있는 아데노바이러스(RCA)

기타 DS 분석:

• 벡터 농도/감염 입자 역가
• 감염율/입자 비율
• 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 벡터 복제수