SGS Fimko Oy saavutti merkittävän virstanpylvään, kun Euroopan komissio nimesi virallisesti yrityksen ilmoitetuksi laitokseksi (Notified Body) EU:n in vitro -diagnostiikka-asetuksen IVDR (EU) 2017/746 mukaisesti.
SGS Fimko Oy on nyt valtuutettu arvioimaan in vitro diagnostisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta IVDR:n mukaan oman pätevyysalueensa mukaisesti. SGS Fimkon pätevyysalue on nähtävissä eurooppalaisessa Nando-tietokannassa. SGS Fimko Oy:n ilmoitetun laitoksen tunnus on 0598.
IVD-asetus tuli voimaan toukokuussa 2017 ja sitä alettiin soveltaa täysimääräisesti 26. toukokuuta 2022. Asetus tuo mukanaan tiukempia vaatimuksia tuotteiden turvallisuudelle, suorituskyvylle ja kliiniselle arvioinnille. Ilmoitetun laitoksen aseman saaminen on osoitus SGS Fimkon korkeasta asiantuntemuksesta ja kyvystä toimia vaativassa sääntely-ympäristössä.
"IVDR-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen aseman myöntäminen vahvistaa asemaamme johtavana vaatimustenmukaisuuden arvioijana sekä Suomessa että kansainvälisesti," sanoo SGS Fimko Oy:n sertifiointijohtaja Markus Ahvenus. "Olemme ylpeitä voidessamme tarjota asiakkaillemme kattavat arviointi- ja sertifiointipalvelut, jotka tukevat tuotteiden pääsyä Euroopan markkinoille."
Tämä merkkipaalu tukee laajempaa strategiaamme laajentaa palveluita lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden alalla. Globaali verkostomme mahdollistaa asiakkaillemme laajan asiantuntemuksen ja korkealaatuiset palvelut kaikilla keskeisillä markkinoilla.
IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen aseman myötä SGS Fimkolla on nyt yhteensä 11 ilmoitetun laitoksen asemaa muiden muassa lääkinnällisiä laitteita, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja radiolaitteita koskevien asetusten mukaisesti.
SGS Fimko Oy tarjoaa myös FINAS akkreditoitua*) laatujärjestelmien sertifiointipalvelua. Voit tutustua palveluvalikoimaamme FINAS-akkreditointipalvelun sivuilla.
Lisätietoja:
Vieraile In vitro -diagnostisten laitteiden CE-merkintään keskittyvällä nettisivullamme tai ota yhteyttä:
Mari Levula
Head of IVDR Notified Body
SGS Fimko Oy
P: +358 44 744 1308
Asiakastiedustelut: IVD.devices.fimko@sgs.com
*)SGS Fimko Oy on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima sertifiointielin S009, akkreditointivaatimus SFS/EN ISO/IEC 17021-1:2015
Tietoa SGS:stä
SGS on maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan yritys. Meillä on yli 2 500 laboratorion ja toimipisteen verkosto 115 maassa, ja tukenamme 99 500 omistautuneen ammattilaisen tiimi. Yhdistämme yli 145 vuoden kokemuksella palveluissamme täsmällisyyden ja tarkkuuden – ominaisuudet, jotka kuvaavat sveitsiläisiä yrityksiä hyvin. Niiden avulla autamme organisaatioita saavuttamaan korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja kestävyysstandardit.
Brändilupauksemme– when you need to be sure – korostaa sitoutumistamme luottamukseen, rehellisyyteen ja luotettavuuteen, jotta yritykset voivat keskittyä menestymiseen. Tarjoamme ylpeänä asiantuntijapalveluitamme paitsi SGS:n myös rekisteröimiemme tuotemerkkien kautta, mukaan lukien Brightsight, Bluesign, Maine Pointe ja Nutrasource.
SGS on julkisen kaupankäynnin kohteena Sveitsin SIX-pörssissä kaupankäyntitunnuksella SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN. S, Bloomberg SGSN:SW).
