In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD-laitteita) käytetään useisiin erilaisiin diagnostisiin määrityksiin ja niistä saatavat tulokset vaikuttavat merkittävästi ihmisten hoitoon. Markkinoilla on tällä hetkellä kymmeniä tuhansia erilaisia IVD-laitteita, joita käytetään eri ympäristöissä, kuten kotona, laboratoriossa, osastoilla ja kotihoidossa, joten niiden turvallisuuden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää.
Arvioiden mukaan yli 70 % hoitopäätöksistä tehdään laboratoriotutkimusten perusteella, mikä korostaa IVD-laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden merkitystä.
IVD-laitteita on monenlaisia erilaisiin diagnostisiin käyttötarkoituksiin, esimerkiksi:
- reagenssikitti
- testiliuska
- diagnostinen laboratoriolaite
- ohjelmisto
EU:ssa on pantu käytäntöön (26.5.2022) turvallisten laitteiden ja potilasturvallisuuden takaamiseksi asetus IVDR (EU) 2017/746. IVDR sisältää paitsi laatujärjestelmävaatimuksia, myös laitteiden suunnitteluun, turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä yksityiskohtaisia vaatimuksia.
Tältä sivulta löydät tietoa Euroopassa IVD-laitteisiin kohdistuvista vaatimuksista ja lainsäädännöstä sekä palveluista, joita SGS Fimko voi IVDR-ilmoitettuna laitoksena tarjota.
Ilmoitetun laitoksen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi
IVD-laitteet luokitellaan IVDR:n mukaan niiden käyttötarkoituksen ja kliiniset riskit huomioiden riskiluokkiin A, B, C ja D. IVD-laitteiden, jotka kuuluvat riskiluokkiin A steriili, B, C ja D, vaatimuksenmukaisuuden arviointiin tarvitaan ilmoitettua laitosta ennen, kun ne voidaan asettaa markkinoille EU:n markkinoille.
SGS Fimko Oy on IVD-asetuksen mukaan nimetty ilmoitettu laitos 0598. Jokaiselle laitteelle määritellään arvioinnissa tarvittava pätevyys, minkä mukaan laitteita arvioidaan. Voit tarkistaa pätevyysalueemme NANDO-tietokannasta. Teemme arvioinnit ammattimaisesti ja puolueettomasti ja voitkin tutustua SGS Fimkon johdon allekirjoittamaan puolueettomuusjulkilausumaan täältä.
IVD-laitteen riskiluokka vaikuttaa siihen, millaisilla menettelyillä IVDR-sertifiointia voi tavoitella. MedTech Europe on laatinut selkeän kaavion, mihin kannattaa tutustua pohtiessasi sopivaa arviointimenettelyä (IVDR Artikla 48).
SGS Fimko:n sertifiointiprosessi
SGS Fimkon IVDR ilmoitetulla laitoksella 0598 on oikeudet sertifioida kaikki pätevyysalueessaan olevat IVD-laitteet.
Sertifiointiprosessiin, joka alkaa hakemuksen katselmoinnista, kuuluu useita kriittisiä vaiheita. Esitteessämme Your Certification Process Explained annetaan hyvä yhteenveto prosessin vaatimuksista ja siitä, mitä prosessiin kuuluu.
Lisäksi tarjoamme palveluita myös talouden toimijoille, jotka kuuluvat IVDR-asetuksen artiklan 16 soveltamisalaan – kuten maahantuojille ja jakelijoille, jotka uudelleenmerkitsevät ja / tai uudelleenpakkaavat IVD-laitteita. Esitteemme Your IVDR certification Process Explained - Article 16 kuvaa Artiklan 16 edellyttämät arviointiprosessin vaiheet.
Kun haluatte saattaa IVD lääkinnällisen laitteenne EU-markkinoille ja tarvitsette siihen ilmoitetun laitoksen todistuksen vaatimustenmukaisuudesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä täyttämällä oheinen IVD-kyselylomake. Voit täyttää ja lähettää lomakkeen nettisivuillamme tai vaihtoehtoisesti palauttaa täytetyn lomakkeen sähköpostitse. Ota ensin yhteyttä yhteydenottolomakkeen kautta.
IVD-laitteiden yksilöllisten ominaisuuksien ja teknologisten ratkaisujen vuoksi jokaisen IVD-laiteen sertifiointiprosessi on yksilöllinen. Jokaiselle laitteelle tehdään IVDR-asetuksen mukainen hakemuskatselmointi, minkä jälkeen voimme antaa arvion sertifiointiprosessin kustannuksista ja todennäköisestä aikataulusta. Voit tutustua kustannuksiimme jo etukäteen standardihintojen listauksestamme.
Ohjattu vuoropuhelu SGS Fimkon kanssa
Mitä ohjattu vuoropuhelu on ─ ja mitä se ei ole?
MDCG 2022-14 ja MDCG 2019-6 rev. 5 kannustavat ilmoitettuja laitoksia ja valmistajia käymään ohjattua vuoropuhelua. Ohjattu vuoropuhelu on ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välistä kommunikaatiota ennen vaatimustenmukaisuuden arviointia, sen aikana ja sen jälkeen. Sen tarkoituksena on selkeyttää odotuksia, varmistaa hakemusten täydellisyys, ja parantaa tehokkuutta ylittämättä konsultoinnin rajaa. Ohjattu vuoropuhelu auttaa tunnistamaan puutteet varhaisessa vaiheessa ja edistää yhteisymmärrystä, samalla säilyttäen ilmoitetun laitoksen puolueettomuuden.
Ohjatun vuoropuhelun keskiössä tulisi olla se, mitä vaatimuksia tulee täyttää, ei se miten vaatimukset tulisi täyttää. Valmistajan kysymysten tulee kunnioittaa ilmoitetun laitoksen riippumattomuutta, objektiivisuutta ja puolueettomuutta, eikä niiden tulisi johtaa konsultointiin. Vastuu sääntelyvaatimusten täyttämisestä säilyy valmistajalla. Ohjattu vuoropuhelu ei ole virallinen vaatimustenmukaisuuden arviointi, eikä se korvaa virallisia arviointeja tai vaikuta tuleviin sertifiointipäätöksiin.
Tutustu esitteeseemme Structured Dialogue with SGS Fimko (englanninkielinen), jossa kuvataan ohjatun vuoropuhelun prosessimme ja tyypilliset vuoropuhelun aiheet.
Kuinka pyytää ohjattu vuoropuhelu SGS Fimkon kanssa?
Jos haluat aloittaa ohjatun vuoropuhelun ja olet jo SGS Fimkon asiakas, otathan yhteyttä SGS Fimkon yhteyshenkilöösi, joka auttaa sinua eteenpäin.
Jos olet uusi asiakas, ota meihin yhteyttä tämän yhteydenottolomakkeen tai IVD.devices.fimko@sgs.com kautta, ja asiantuntijamme ottaa sinuun yhteyttä.
Lisätietoja
IVDR (EU) 2017/746 lakitekstiä selkeyttää Medical Devices Coordination Groupin julkaisemat MDCG-ohjeet, joihin valmistajien tulee myös perehtyä. Vaikka MDCG-ohjeet eivät ole sellaisenaan lakitekstiä, niissä mainittuja menettelyitä sovelletaan laajasti IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuusmäärittelyssä ja ne toimivatkin ohjenuorana niin ilmoitetuille laitoksille kuin valmistajillekin. Ne sisältävät käytännön ohjeita hyvin erilaisista aiheista, kuten EUDAMEDista, merkittävien muutosten määrittelystä ja suorituskyvyn arvioinnista.
Ilmoitettujen laitosten yhteisö Team-NB julkaisee omilla dokumenttisivuillaan erittäin hyödyllisiä ohjeita. Erityisen suositeltavia ovat Team-NB Position Paper BPG for Technical Documentation Submission ja IVDR Certification Process. Lisäksi on suositeltavaa tutustua myös seuraaviin Team-NB:n ohjeisiin soveltuvin osin:
- Team-NB Position Paper Demonstration of Safety and Performance for Combinatorial Use of Devices or Equipment
- Team-NB Position Paper IVD SARS-CoV-2 down classification
- Team-NB Position Paper IVDR Significant changes
- Team-NB Position Paper Software Qualification under the IVDR
- Team-NB Position Paper EU AI Act
