IVDR-asetuksen (EU 2017/746) myötä IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on muuttunut merkittävästi vaativammaksi. Kasvaneet vaatimukset dokumentaatiolle, suorituskyvylle ja riskienhallinnalle tarkoittavat, että valmistautuminen sertifiointiin on entistä kriittisempää.
Tässä kokonaisuudessa korostuu yksi keskeinen toimintamalli: ohjattu vuoropuhelu (structured dialogue) ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välillä.
Mitä ohjattu vuoropuhelu tarkoittaa käytännössä?
Ohjattu vuoropuhelu ilmoitetun laitoksen kanssa on strukturoitua kommunikointia, jonka tavoitteena on selkeyttää IVDR-vaatimuksia, varmistaa hakemusten riittävä laatu ja valmius sekä tunnistaa puutteet ennen varsinaista arviointia. Sen avulla valmistaja saa paremman kokonaiskuvan siitä, mitä vaatimustenmukaisuus edellyttää juuri hänen tuotteensa kohdalla. Tämä on erityisen tärkeää nykyisessä sääntely-ympäristössä, jossa vaatimukset ovat sekä laajoja että tulkinnanvaraisia.
Ohjattu vuoropuhelu ilmoitetun laitoksen kanssa on tapa jäsentää sertifiointiprosessi vaiheittain ja tunnistaa riskit ajoissa, mikä tukee valmistautumista koko IVDR-prosessiin.
Selkeä rajanveto: ei konsultointia
On tärkeää ymmärtää, mitä ohjattu vuoropuhelu ei ole.
Se ei ole konsultointipalvelu.
Se ei sisällä ohjeita siitä, miten vaatimukset täytetään.
Se ei vaikuta tulevaan sertifiointipäätökseen.
Keskustelu keskittyy siihen, mitä vaatimuksia tulee täyttää – ei siihen, miten ne toteutetaan. Vastuu ratkaisujen valinnasta ja vaatimusten täyttämisestä säilyy aina valmistajalla.
Miksi ohjattu vuoropuhelu on kriittinen juuri nyt?
IVDR-siirtymävaiheessa suurin haaste ei ole itse vaatimusten olemassaolo, vaan niiden oikea tulkinta ja ajoitus. Sisäisen analyysin mukaan monet projektit viivästyvät juuri siksi, että vaatimuksia ei ole jäsennetty riittävän ajoissa, dokumentaation valmiustaso on epäselvä tai kriittiset puutteet havaitaan liian myöhään.
Ohjattu vuoropuhelu auttaa vähentämään näitä riskejä tuomalla prosessiin rakenteen ja läpinäkyvyyden.
SGS Fimko toimii IVDR:n mukaisena ilmoitettuna laitoksena (Notified Body 0598), mikä tarkoittaa, että vuoropuhelu tapahtuu suoraan arviointia tekevän organisaation kanssa.
Hyödyt valmistajalle
- parantaa sertifiointivalmiutta
- vähentää iterointikierroksia prosessin aikana
- selkeyttää vaatimusten tulkintaa
- tukea aikataulujen hallintaa
Keskeinen huomio on, että se ei nopeuta prosessia “oikoteitse”, vaan vähentää virheistä johtuvia viiveitä.
Yhteenveto
Ohjattu vuoropuhelu on keskeinen työkalu IVDR-sertifioinnin onnistumisessa. Se auttaa valmistajia ymmärtämään vaatimukset oikein, valmistautumaan tehokkaammin ja hallitsemaan sertifiointiprosessin riskejä.
Nykyisessä IVDR-ympäristössä, jossa vaatimukset ovat laajat ja aikataulut kriittisiä, tämä voi olla ratkaiseva tekijä markkinoille pääsyn kannalta.
Aloita ohjattu vuoropuhelu SGS Fimkon kanssa nyt. Ota yhteyttä: IVD.devices.fimko@sgs.com
Tietoa SGS:stä
SGS on maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan yritys. Meillä on yli 2 500 laboratorion ja toimipisteen verkosto 115 maassa, ja tukenamme yli 100 000 omistautuneen ammattilaisen tiimi. Yhdistämme yli 145 vuoden kokemuksella palveluissamme täsmällisyyden ja tarkkuuden – ominaisuudet, jotka kuvaavat sveitsiläisiä yrityksiä hyvin. Niiden avulla autamme organisaatioita saavuttamaan korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja kestävyysstandardit.
Brändilupauksemme– when you need to be sure – korostaa sitoutumistamme luottamukseen, rehellisyyteen ja luotettavuuteen, jotta yritykset voivat keskittyä menestymiseen. Tarjoamme ylpeänä asiantuntijapalveluitamme paitsi SGS:n myös rekisteröimiemme tuotemerkkien kautta, mukaan lukien Applied Techical Services, Brightsight, Bluesign ja Nutrasource.
SGS on julkisen kaupankäynnin kohteena Sveitsin SIX-pörssissä kaupankäyntitunnuksella SGSN (SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)."
