Lääkintälaitteiden valmistuksen dynaamisella alalla yhteistyö asiantuntevan ja luotettavan asiantuntijan kanssa on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan vastata toimialan muutoksiin, kustannuspaineisiin ja tiukkoihin viranomaisvaatimuksiin. Vaatimustenmukaisuus on enemmän kuin markkinoille pääsyn edellytys, se on strateginen etu. Palvelujemme avulla voit sopeutua tehokkaasti, osoittaa tuotteidesi luotettavuuden ja erottua joukosta kilpaillussa ympäristössä.
Paranna uskottavuutta ja rakenna asiakkaiden luottamusta
Palvelujemme avulla voit tehdä seuraavaa:
- varmistaa tuotteiden laadun ja yhdenmukaisuuden
- virtaviivaistaa tuotanto- ja palveluprosesseja
- hallita tehokkaasti riskejä toimiviksi todistetuilla vaatimustenmukaisuusstrategioilla
- Säästä aikaa, rahaa ja resursseja
- laajentaa markkina-aluetta ja saada uusia mahdollisuuksia
- Pysy edellä alati kehittyvässä sääntely-ympäristössä
- torjua tuoteväärennöksiä ja parantaa toimitusketjun jäljitettävyyttä
- kohentaa potilasturvallisuutta ja hoitotuloksia.
Maailman johtavat säännösten noudattamispalvelut
Maailman johtavana arvioinnin, auditoinnin ja sertifioinnin asiantuntijana maailmanlaajuinen asiantuntijaverkostomme tarjoaa kattavaa tukea esimerkiksi EU:n MDR- (2017/745) ja IVDR (2017/746) -asetusten kaltaisiin säännöksiin liittyen. Koska meillä on asiantuntijoita eri puolilla maailmaa, varmistamme, että yrityksesi noudattaa erilaisia kansainvälisiä standardeja. Palvelumme, jotka kattavat MDR:n ja IVDR:n, CE-merkinnän, UKCA:n, ISO 13485:n ja MDSAP:n, toimitetaan EU:n ilmoitettujen laitosten ja Yhdistetyn kuningaskunnan hyväksytyn laitoksen toimesta, mikä varmistaa vahvat, läpinäkyvät arvioinnit ja kilpailuedun sääntelyviranomaisten luottamuksen kautta.
Olemme:
- EU:n lääkintälaitteiden ilmoitettu laitos (NB), jolla on ilmoitetun laitoksen asema Belgiassa (NB 1639) ja Suomessa (NB 0598)
- UK:n hyväksymä laitos
- Akkreditoitu ISO 13485 (lääkinnälliset laitteet – laadunhallintajärjestelmät) -sertifiointielin
- Tunnustettu Medical Device Single Audit Program (MDSAP) -ohjelman auditointiorganisaatio
Etsitkö jotain erityistä?
Hae alueelta Laakintalaitteet vaatimustenmukaisuus