Varmista SGS:n avulla, että lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmäsi (QMS) täyttää ISO 13485:n kriteerit.
Lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuuden vuoksi tehokkaan laadunhallintajärjestelmän on oltava teknisempi ja se edellyttää kattavaa dokumentointia. ISO 13485 on laadunhallintajärjestelmästandardi, jonka avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat osoittaa täyttävänsä asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset ja olevansa sitoutuneita laatuun ja potilasturvallisuuteen.
ISO 9000 -sarjaan perustuvassa ISO 13485 -standardissa käytetään prosessipohjaista lähestymistapaa lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, asennuksen ja huollon laadun varmistamiseen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
ISO 13485 asettaa minimivaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja muodostaa useiden kansainvälisille markkinoille pääsyä edistävien ohjelmien perustan. Tällaisia ovat lääkinnällisten laitteiden Single Audit Program (MDSAP), CE- ja UKCA-merkinnät.
Arvioimme laadunhallintajärjestelmäsi riippumattomasti ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti ja myönnämme sertifioinnin, jota tarvitset markkinoille pääsyyn.
Miksi kannattaa valita SGS:n ISO 13485 -sertifiointi?
Me voimme auttaa sinua
- hahmottamaan vaatimukset kansainvälisesti tunnustettujen ISO 13485 -koulutustemme avulla
- varmistamaan, että lääkinnällinen laite täyttää standardin vaatimukset
- osoittamaan vaatimustenmukaisuuden riippumattomalla arvioinnilla ja sertifioinnilla
- Varmistamaan sidosryhmien vaatiman laadun, kaikilla tasoilla
Voimme auttaa sinua täyttämään ISO 13485:n vaatimukset ja osoittamaan, että noudatat säännöksiä seuraavilla alueilla:
- Johdon vastuu
- Resurssien hallinta
- Tuotteen toteuttaminen
- Mittaaminen, analysointi ja parantaminen
Miksi valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalvelujen tarjoaja. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadustamme ja luotettavuudestamme. Meillä on yli 100 000 työntekijää, jotka ylläpitävät 2 500 toimipaikan ja laboratorion verkostoa, ja tekevät töitä luodakseen paremman, turvallisemman ja yhdistyneemmän maailman.