MDSAP mahdollistaa lääkintälaitteiden valmistajille sen, että yksi auditointi hyväksytään kaikissa MDSAP-jäsenmaissa. Auditointiorganisaationa (AO) MDSAP-palvelumme auttaa sinua täyttämään Australian, Brasilian, Kanadan, Yhdysvaltojen ja Japanin lääkintälaitteiden laadunhallintajärjestelmän (QMS) viranomaisvaatimukset.
Miksi valita SGS:n MDSAP-palvelut?
Palvelumme auttaa:
- ymmärtämään MDSAP-ohjelman vaatimuksia koulutustemme avulla
- hankkimaan MDSAP-auditoinnin
- suorittamaan kattavan katselmuksen laadunhallintajärjestelmään
- hyödyntämään MDSAP-ohjelman auditointiraporttia laadunhallintajärjestelmän tutkimuksen yksinkertaistamiseksi
Osallistumalla MDSAP-ohjelmaan:
- pääset useille eri markkinoille yhdellä auditoinnilla
- minimoit liiketoiminnan häiriöt ja optimoit samalla ajan ja resurssit
- varmistat täyttäväsi kaikkien viiden osallistuvan sääntelyviranomaisen vaatimukset
- voit suunnitella rutiinitarkastukset suoraan SGS:n tiimin kanssa
Miksi valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalvelujen tarjoaja. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadustamme ja luotettavuudestamme. 96 000 työntekijäämme, jotka ylläpitävät 2 700 toimipaikan ja laboratorion verkostoa, tekevät yhdessä työtä luodakseen paremman, turvallisemman ja yhdistyneemmän maailman.
Auditointiorganisaationa voimme suorittaa auditoinnin, jonka alla listattujen lainkäyttöalueiden viranomaiset hyväksyvät ja joka täyttää niiden viranomaisvaatimukset:
- Australia: Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) – Terapeuttisia tuotteita (lääkintälaitteita) koskevat määräykset, 2002, liite 3 osa 1 tai 4
- Brasilia: Brasilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA nro 23/2012 ja RDC ANVISA nro 67/2009
- Kanada: Health Canada (HC) - Lääkintälaitteiden määräykset – SOR/98-282 ja päivitys 2020-262SOR/2020-262
- Japani: Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri (MHLW) ja Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) – Ministeriön asetus nro 169 (2004)
- USA: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) – 21 CFR 820 ja 21 CFR 821
Auditointi kattaa myös muita MDSAP-ohjelmaan osallistuvien lääkintälaitteiden sääntelyviranomaisten erityisvaatimukset, kuten rekisteröinnin, lisensoinnin, teknisen dokumentaation tarkistuksen ja haittatapahtumien raportoinnin.
Maailman terveysjärjestön (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVD) -ohjelma ja Euroopan unioni (EU) ovat MDSAP:n virallisia tarkkailijoita.