Sinun innovaatiosi edistää lääkintälaitteiden kehitystä ja tuo mielenrauhaa niin lääkäreille, potilaille kuin kuluttajillekin. Avain tämän luottamuksen saavuttamiseen on riippumaton testaus, arviointi ja sertifiointi.
Tarjoamme riippumattomia vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja sertifiointipalveluja, jotka tukevat turvallista ja tehokasta markkinoille pääsyä. Asiantuntijamme suorittavat lääkintälaitteille laajan valikoiman standardinmukaisia ja yksilöllisiä testejä sekä sertifioivat ne ilmoitettujen laitostemme kautta.
Katamme yli 100 tuoteryhmää, mukaan lukien seuraavat:
Voit tehdä yhteistyötä kanssamme lääkintälaitteesi tyypin tai kohdemarkkinoiden sijainnista riippumatta. Autamme sinua varmistamaan, että noudatat asianmukaisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Myös vapaaehtoisia, brändi- ja asiakaskohtaisia vaatimuksia voidaan soveltaa.
- Aktiiviset lääkintälaitteet
- Akut ja lääketieteelliset komponentit
- Sydänlaitteet
- Hammaslääkärien tuolit ja sairaalasängyt
- Hätätilassa käytettävät lääkintälaitteet
- Kotihoitolaitteet
- Kuvantamislaitteet ja kirurgiset työkalut
- Implantoitavat laitteet
- In vitro -diagnostiikkalaitteet (IVD) ja laboratoriolaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet - käsineet, maskit ja leikkaustakit
- Lääkintälaitteiden pakkaukset
- Ohjelmistot
- Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat
- Ultraäänilaitteet
- Pyörätuolit ja kävelytuet
Etsitkö jotain erityistä?
Hae alueelta Lääkintälaitteet
Testatut lääkintälaitteet
Erikoistuneissa laboratorioissa ympäri maailmaa työskentelevällä lääketieteellinen työryhmällämme on kokemusta seuraavien testauksesta:
- Biologinen yhteensopivuus
- Kemikaalit ja materiaalit
- Kyberturvallisuus
- Ympäristö (vaarallisten aineiden analyysi, elinkaarianalyysi)
- Sähköturvallisuus
- Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
- Sähkömagneettiset kentät (EMF)
- Syttyvyyden testaus
- Toiminnallinen turvallisuus
- Mekaaniset testit ja ympäristöolosuhdetestit
- Pakkaukset
- Suorituskyky ja luotettavuus
- Sterilointi
- Langaton yhteys
Voimme testata ja sertifioida useiden standardien pohjalta, mukaan lukien seuraavat:
| Osaamisalue | Esimerkki valikoimastamme |
|---|---|
| Biologinen yhteensopivuus | ISO 10933 -sarja, ISO 18562 |
| Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet | IEC 60601 -sarja, IEC 61010 -sarja |
| Implantoitavat lääkintälaitteet | ISO 10933 -sarja, EN 45502 -sarja |
| Lääkinnälliset henkilönsuojaimet | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Pakkaukset | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilointi | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Kirurgiset työkalut | ASTM A967 |
| Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Pyörätuolit ja kävelytuet | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Miksi kannattaa valita SGS lääkintälaitteiden testausta ja sertifiointia varten?
Lääkintälaitteiden liiketoimintaryhmämme keskittyy testaukseen, sertifiointiin ja tutkimuksiin.
Kun valitset kumppaniksesi SGS:n, saat käyttöösi runsaasti tietoa ja kumppanin, joka haluaa innovaatioidesi menestyvän.