Las autoridades sanitarias, entre ellas la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), exigen que los biofármacos se sometan a rigurosas pruebas de seguridad. Te ayudamos a demostrar que todos los bancos de células, los bancos de virus, las materias primas de origen animal, las cosechas a granel y los lotes de medicamentos clínicos están libres de bacterias, hongos, levaduras, micoplasmas, virus y otros posibles contaminantes.
Pruebas de seguridad de los productos biológicos
Como líderes mundiales en servicios de análisis biofarmacéuticos, te ofrecemos una amplia gama de pruebas de seguridad de productos biológicos, que incluyen virología, biología celular y molecular, así como microbiología y microscopía electrónica. Como resultado, podemos ayudarte a garantizar la seguridad de los productos y a cumplir tus requisitos normativos.
Llevamos a cabo la caracterización de bancos de células y semillas de virus de acuerdo con los principales compendios y directrices normativas. También te ofrecemos análisis del producto final para detectar ADN residual y otras impurezas relacionadas con el proceso. Además, ofrecemos estudios de formulación y estabilidad, asesoramiento en materia de normativa y seguridad, y el desarrollo de ensayos a medida.
Para saber más sobre nuestros servicios de pruebas de bioseguridad, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.
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