El marcado CE en productos sanitarios es más que un símbolo: es el pasaporte que permite a un dispositivo médico entrar en el mercado europeo. Desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), obtener esa marca se ha vuelto un proceso más riguroso, técnico y exigente. Para los fabricantes, implica revisar a fondo su documentación, procesos y gestión del riesgo. Para el sistema sanitario, es una garantía de calidad, eficacia y seguridad para el paciente.
Una nueva regulación, un nuevo nivel de exigencia
El MDR sustituyó a las antiguas directivas europeas sobre productos sanitarios, incorporando criterios más estrictos de evaluación clínica, trazabilidad, control poscomercialización y documentación técnica. Además, amplió el alcance de los productos regulados e introdujo nuevas obligaciones para los fabricantes, importadores y distribuidores.
En este contexto, SGS actúa como Organismo Notificado, apoyando a los fabricantes en el cumplimiento legislativo desde el diseño del producto hasta la obtención del marcado CE. Puedes consultar más detalles sobre este acompañamiento en nuestra página sobre el cumplimiento legislativo sobre productos sanitarios
Qué exige el MDR a los fabricantes
Para obtener el marcado CE conforme al MDR, el fabricante debe demostrar que su producto cumple con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables. Esto incluye una evaluación clínica rigurosa, basada en datos propios o equivalentes, un expediente técnico que documente materiales, diseño, control de fabricación, gestión de riesgos y uso previsto, un sistema de gestión de calidad alineado con ISO 13485 y disponer de planes definidos para el seguimiento poscomercialización y la vigilancia continua del rendimiento del producto.
El nivel de exigencia varía según la clase del dispositivo, pero incluso productos de bajo riesgo deben cumplir con criterios bien definidos y auditables.
Cómo interviene SGS
Como Organismo Notificado para el Reglamento MDR, SGS lleva a cabo la evaluación de conformidad necesaria para obtener el marcado CE. Esto puede implicar auditorías al sistema de calidad, revisión del expediente técnico, ensayos y validaciones según la clase del producto y su nivel de riesgo.
Nuestros servicios de certificación MDR cubren los procedimientos de evaluación descritos en los anexos IX, X y XI del reglamento, y aplican tanto a fabricantes europeos como a terceros países que deseen acceder al mercado de la UE.
Además, SGS ofrece un servicio específico para la evaluación del Artículo 117 del MDR, dirigido a productos sanitarios que forman parte de medicamentos combinados. Esta evaluación técnica independiente es esencial para que las autoridades sanitarias puedan autorizar el medicamento en su conjunto.
Más información sobre este servicio está disponible en nuestra página sobre la evaluación del Artículo 117 del MDR
El marcado CE no es solo un requisito legal: es una declaración pública de que el producto es seguro, eficaz y cumple con la normativa más exigente a nivel europeo. Para los profesionales sanitarios y los pacientes, representa una garantía. Para los fabricantes, es una vía para acceder al mercado con confianza, cumpliendo con estándares reconocidos a escala internacional.
Acerca de SGS
SGS es la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Contamos con una red de más de 2.700 laboratorios y centros de operaciones en 119 países, respaldados por un equipo de 99.250 profesionales. Con más de 145 años de excelencia en el servicio, combinamos la precisión y exactitud que caracterizan a las empresas suizas para ayudar a las organizaciones a alcanzar los más altos niveles de calidad, seguridad y conformidad.
Nuestro slogan-When you need to be sure- subraya nuestro compromiso con la confianza, la integridad y la sostenibilidad, permitiendo a las empresas avanzar con confianza. Estamos orgullosos de ofrecer nuestros servicios expertos a través del nombre de SGS y marcas especializadas de confianza, incluyendo Brightsight, Bluesign, Maine Pointe y Nutrasource.
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