In der dynamischen Branche der Medizinprodukteherstellung ist die Zusammenarbeit mit einem sachkundigen und zuverlässigen Experten von zentraler Bedeutung, um auf Marktveränderungen, Kostendruck und strenge regulatorische Anforderungen reagieren zu können. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist mehr als eine Marktvoraussetzung, sie ist ein strategischer Vorteil. Unsere Dienstleistungen ermöglichen es Ihnen, sich effektiv anzupassen, die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte zu demonstrieren und sich im Wettbewerb von der Konkurrenz abzuheben.

Steigern Sie die Glaubwürdigkeit und gewinnen Sie das Vertrauen Ihrer Kunden

Wir ermöglichen Ihnen:

Sichern Sie die Produktqualität und -konsistenz
Optimieren Sie Produktions- und Serviceprozesse
Managen Sie Risiken effektiv mit bewährten Compliance-Strategien
Sparen Sie Zeit, Geld und Ressourcen
Erweitern Sie Ihre Marktreichweite und erschließen Sie neue Möglichkeiten
Bleiben Sie im sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld immer einen Schritt voraus
Bekämpfen Sie gefälschte Produkte und verbessern Sie die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette
Verbessern Sie Patientensicherheit und Behandlungsergebnisse

Weltweit führende Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Als weltweit führender Anbieter von Prüfungen, Audits und Zertifizierungen bietet unser globales Expertennetzwerk umfassende Unterstützung für Vorschriften wie die EU-MDR (2017/745) und -IVDR (2017/746). Mit Spezialisten weltweit stellen wir sicher, dass Sie diverse internationale Standards einhalten. Unsere Dienstleistungen, darunter MDR und IVDR, CE-Kennzeichnung, UKCA, ISO 13485 und MDSAP, werden von unseren benannten Stellen in der EU und unserer zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich bereitgestellt und gewährleisten fundierte, transparente Bewertungen, die Ihnen durch das Vertrauen der Aufsichtsbehörden einen Wettbewerbsvorteil bieten.

Wir sind:

Eine EU-benannte Stelle (Notified Body – NB) für Medizinprodukte mit NB-Status in Belgien (NB 1639) und Finnland (NB 0598)
Eine in Großbritannien zugelassene Stelle
Eine akkreditierte Zertifizierungsstelle nach ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme)
Eine anerkannte Auditorganisation für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)