IVDs sind Medizinprodukte, die zur Durchführung von Tests an Patientenproben wie Blut, Urin, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten verwendet werden. Diese Produkte erkennen Krankheiten, Beschwerden oder Infektionen, überwachen den Gesundheitszustand und bestimmen Behandlungen oder Medikamentendosierungen.
Was ist die IVDR?
Die IVDR regelt In-vitro-Diagnostika, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von IVDs zu verbessern, die klinische Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und einen transparenten und soliden Rahmen für Hersteller und medizinisches Fachpersonal zu schaffen.
Zu den wichtigsten Änderungen gegenüber der IVDD gehören:
- Erweiterter Kreis von Produkten, die als IVD zu betrachten sind
- Änderungen in der Produktklassifizierung (von Produkten der Klasse A mit dem geringsten Risiko zu Produkten der Klasse D mit dem höchsten Risiko)
- Strengere Aufsicht über die Hersteller durch benannte Stellen
- Verschärfte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Erhöhte Transparenz durch das UDI-System (Unique Device Identification) und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)