Viele medizinische Geräte sind auf Software angewiesen, um Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Die MDR hat spezielle technische Einschränkungen für Software, unabhängig davon, wie sie verwendet wird.
Software in der Medizinprodukteindustrie ist ein schnell wachsender Bereich im Gesundheitswesen. Digitale Gesundheitsplattformen entwickeln sich ständig weiter und spielen zunehmend eine entscheidende Rolle in allen Bereichen der Patientengesundheit, von der Diagnose und Behandlung bis hin zur Überwachung.
Als integraler Bestandteil von Medizinprodukten kann Software zur Herstellung oder Wartung eines Produkts verwendet werden, oder die Software selbst kann ein Medizinprodukt sein. In allen Fällen muss die Software bestimmte Anforderungen erfüllen und den Vorschriften entsprechen. Daher ist es wichtig, festzulegen, welche Regeln gelten.
