Gefäßgeräte sind Medizinprodukte und deren Zubehör, die in den Arterien, Venen oder dem Herzen selbst verwendet werden, um Krankheiten, Verletzungen oder andere Zustände zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Dieses Gefäßsystem umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie. Diese Geräte können aus Metall oder Polymeren bestehen und tierisches Gewebe verwenden oder in Kombination mit Arzneimitteln eingesetzt werden.
Das Navigieren in der komplexen regulatorischen Landschaft ist für Hersteller von Gefäß- und Gefäßzugangsgeräten, die in den europäischen und britischen Markt eintreten wollen, von entscheidender Bedeutung. Für die Erlangung der CE-Kennzeichnung ist die Einhaltung der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zwingend erforderlich, während für das UK-Konformitätsbewertungszeichen (UKCA) die Einhaltung der britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 erforderlich ist.
Als zugelassene von der EU notifizierte Stelle und eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle bieten wir umfassende Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte diese strengen Normen erfüllen – von der allgemeinen Zertifizierung bis zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und darüber hinaus.