U dinamičnom sektoru proizvodnje medicinskih sredstava, saradnja sa iskusnim i pouzdanim stručnjakom od presudnog je značaja za suočavanje sa industrijskim promenama, pritiskom troškova i rigoroznim regulatornim zahtevima. Usaglašenost sa propisima nije samo preduslov za pristup tržištu, već i strateška prednost. Naše usluge vam omogućavaju da se efikasno prilagodite, istaknete pouzdanost svojih proizvoda i izdvojite se na konkurentnom tržištu.
Povećajte kredibilitet i steknite poverenje korisnika
Mi vam omogućavamo:
- Obezbeđivanje kvaliteta i doslednosti proizvoda
- Optimizaciju proizvodnih i uslužnih procesa
- Efikasno upravljanje rizicima uz proverene strategije usaglašavanja
- Uštedu vremena, novca i resursa
- Proširenje tržišnog dometa i pristup novim prilikama
- Da ostanete korak ispred u regulatornoj klimi koja se stalno menja
- Borbu protiv falsifikovanih proizvoda i bolju sledljivost u lancu snabdevanja
- Veću bezbednost pacijenata i bolje ishode lečenja
Vodeće svetske usluge usaglašenosti sa propisima
Kao svetski lider u oblasti procene, revizije i sertifikacije, kroz našu globalnu mrežu stručnjaka nudimo sveobuhvatnu podršku u primeni propisa kao što su EU MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Sa stručnjacima širom sveta, osiguravamo vašu usaglašenost sa različitim međunarodnim standardima. Naše usluge, koje obuhvataju MDR i IVDR, CE znak, UKCA, ISO 13485 i MDSAP, pružaju naša imenovana tela iz EU (Notified Bodies) i odobreno telo iz Ujedinjenog Kraljevstva (Approved Body), obezbeđujući pouzdane i transparentne procene, kao i konkurentnu prednost kroz poverenje u usaglašenost sa propisima.
Mi smo:
- Imenovano telo EU za medicinska sredstva (NB), sa statusom imenovanog tela u Belgiji (NB 1639) i Finskoj (NB 0598)
- Odobreno telo u Ujedinjenom Kraljevstvu
- Akreditovano ISO 13485 (medicinski uređaji – sistemi menadžmenta kvalitetom) sertifikaciono telo
- Priznata organizacija za vršenje revizije u okviru Jedinstvenog programa revizije medicinskih sredstava (MDSAP)
