Zašto je usaglašenost sa propisima o medicinskim sredstvima važna?
Prilikom proizvodnje medicinskih sredstava, potreban vam je iskusan i pouzdan partner koji će ispuniti izazove sveopštih promena u sektoru, rastućih cena i regulatornih zahteva.
Pored toga što predstavlja preduslov za prodaju proizvoda, usaglašenost sa propisima predstavlja prednost za vašu kompaniju. Naše usluge vam mogu pomoći da se prilagodite promenljivim poslovnim okruženjima, pokažete pouzdanost i otpornost svojih proizvoda i izdvojite se među konkurentima.
Ključne prednosti usaglašenosti sa propisima
Složeno je i teško osigurati poštovanje svih relevantnih propisa i zakonodavstva za medicinska sredstva. Poštovanje propisa može da vas vodi kroz proizvodnju i distribuciju bezbednih i delotvornih proizvoda u cilju:
- poboljšanja kredibiliteta i povećanja poverenja kupaca;
- obezbeđivanja kvaliteta i kompletnosti;
- potvrde doslednosti proizvodnje ili usluge;
- poboljšanje procesa i efikasnosti;
- upravljanja rizicima i obezbeđivanja dokaza o detaljnoj analizi i usaglašenosti;
- uštede vremena i novca;
- stvaranja većih prilika i povećanja pristupa tržištu;
- sticanje konkurentne prednosti;
- bivanja u toku sa propisima koji se stalno menjaju;
- smanjenja broja lažnih uređaja i poboljšanja sledljivosti lanca snabdevanja;
- poboljšanja bezbednosti i lečenja pacijenata.
Zašto treba da izaberete SGS za usaglašenost sa propisima za medicinska sredstva?
Od procene i provere do sertifikacije i obuke o najnovijim propisima, kao što su Regulativa o medicinskim sredstvima (MDR 2017/745), naša globalna mreža stručnjaka može da pruži tačno ono što vam je potrebno, kada vam je to potrebno.
Pošto se propisi i standardi razlikuju u različitim zemljama i sektorima, imamo stručnjake širom sveta koji će vam pomoći da osigurate usaglašenost. Možemo da izvršimo provere u odnosu na priznate šeme sertifikacije u EU, SAD i širom sveta.
Bilo da proizvodite mašine za MR, inteligentne softvere kao medicinska sredstva, implante za zamenu kuka, testove trudnoće ili termometre, naše procene su pouzdane i transparentne i nude vam, ne samo garanciju bezbednosti i efikasnosti, već i konkurentnu prednost zbog mogućnosti demonstriranja regulatorne pouzdanosti.
Mi smo:
- Telo imenovano od strane EU za medicinska sredstva, sa statusom imenovanog tela u Belgiji (NB1639)
- Odobreno telo u Ujedinjenom Kraljevstvu (0120)
- Akreditaciono telo za ISO 13485 (medicinska sredstva – sistemi za upravljanje kvalitetom)
- Organizacija za proveru prema jedinstvenom programu za proveru medicinskih sredstava (MDSAP)
To znači da naše usluge pokrivaju veliki broj oblasti, uključujući:
- Uredbu EU o medicinskim sredstvima (MDR);
- znak CE;
- Ocenjenu usaglašenost u Ujedinjenom Kraljevstvu (UKCA)
- ISO 13485 (i druge) procene, provere, sertifikacije i obuke
- MDSAP usluge
- lanac snabdevanja medicinskim sredstvima
Kao imenovano telo sa oznakom MDR i postojećim odobrenjima u skladu sa UKCA, mi smo jedno od retkih regulatornih tela koja mogu da pruže usluge sertifikacije medicinskih sredstava širom Evrope, uključujući UK i Severnu Irsku.
Informativni centar EU za MDR i IVDR
Pristupite važnim dokumentima koji će vam pomoći pri prijavi za sertifikaciju u skladu sa MDR i Uredbom o in vitro dijagnostici (IVDR) u našem informacionom centru.
Nepristrasno, profesionalno, precizno
Naše procene su nepristrasne, profesionalne i precizne i dobro poznati izvor uverenja u brojnim delatnostima i sektorima. Naše laboratorije, poštovane zbog brzog ispitivanja, na raspolaganju su stalno, širom sveta.
Fino podešavanje kontrola usaglašenosti
Broj pravila i potrebe za operativnom jasnošću i dalje raste. Stoga vam možemo pomoći da konsolidujete i fino podesite kontrole usaglašenosti sa propisima. Time se garantuje da ispunjavate sve neophodne zahteve za upravljanje bez bespotrebnog dvostrukog napora.
Održavajte svoj položaj, politike i procedure.
Nije dovoljno da samo imate politike i procedure. Usaglašenost sa propisima je stalna misija i mora redovno da se revidira kako biste ostali u toku sa stalno promenljivim regulatornim okruženjem. Možemo da vam pružimo podršku u svakom koraku, uz redovne preglede, provere i još mnogo toga, kako biste mogli da ostanete u toku sa svim izazovima koje budućnost donosi.
