Osigurajte da vaš sistem upravljanja kvalitetom medicinskih sredstava (QMS) ispunjava zahteve ISO 13485 sertifikacije uz pomoć kompanije SGS.

S obzirom na složenu prirodu industrije medicinskih sredstava, efektivan QMS mora biti tehnički usmeren i zahteva obimnu dokumentaciju. ISO 13485 je QMS standard koji proizvođačima medicinskih sredstava pruža okvir da pokažu da dosledno ispunjavaju zahteve kupaca i propisa, kao i da su posvećeni kvalitetu i bezbednosti pacijenata.

Na osnovu serije standarda ISO 9000, ISO 13485 koristi pristup zasnovan na procesima kako bi se osigurao kvalitet projektovanja, proizvodnje, instaliranja i servisiranja medicinskih sredstava – u svim fazama životnog ciklusa proizvoda.

ISO 13485 je minimalni zahtev za proizvođače medicinskih sredstava i nalazi se u osnovi brojnih međunarodnih programa za pristup tržištu, kao što je Jedinstveni program revizije medicinskih sredstava (MDSAP), oznake CE i UKCA.

Nezavisno procenjujemo vaš QMS u odnosu na zahteve standarda ISO 13485 i obezbeđujemo sertifikaciju potrebnu za pristup tržištu.

Zašto odabrati SGS za usluge sertifikacije prema standardu ISO 13485?

Možemo vam pomoći da:

Razumete zahteve kroz naše međunarodno priznate ISO 13485 obuke
Potvrdite da vaši proizvodi u kategoriji medicinskih sredstava ispunjavaju zahteve standarda
Obezbedite dokaz o usaglašenosti uz našu nezavisnu procenu i sertifikaciju
Steknete osiguranje kvaliteta potrebno da biste zadovoljili zahteve zainteresovanih strana na svim nivoima

Možemo vam pomoći na putu ka usaglašenosti sa standardom ISO 13485, demonstrirajući da ispunjavate regulatorne zahteve za:

Odgovornost rukovodstva
Upravljanje resursima
Realizacija proizvoda
Merenje, analiza i unapređenje

Zašto SGS?

Mi smo vodeći svetski pružalac usluga ispitivanja, kontrole i sertifikacije. Priznati smo kao globalni reper za kvalitet i integritet. Naših 99.600 zaposlenih posluje kroz mrežu od 2600 kancelarija i laboratorija, radeći zajedno kako bi omogućili bolji, sigurniji i međusobno povezani svet.