No campo dinâmico da fabricação de dispositivos médicos, a parceria com um especialista experiente e confiável é crucial para lidar com as mudanças do setor, as pressões de custos e os rigorosos requisitos regulamentares. A conformidade regulatória é mais do que um pré-requisito de mercado, é uma vantagem estratégica. Nossos serviços permitem que você se adapte de forma eficaz, mostrando a confiabilidade de seus produtos e destacando-o no cenário competitivo.
Aumente a credibilidade e conquiste a confiança do cliente
Conosco, você pode:
- Garantir a qualidade e consistência do produto
- Simplificar os processos de produção e serviço
- Gerencie riscos de forma eficaz com estratégias de conformidade comprovadas
- Economize tempo, dinheiro e recursos
- Expandir o alcance de mercado e acessar novas oportunidades
- Mantenha-se à frente no ambiente regulatório em constante evolução
- Combater produtos falsificados e aprimorar a rastreabilidade da cadeia de suprimentos
- Elevar a segurança do paciente e os resultados do tratamento
Serviços de conformidade regulatória de nível mundial
Como líder mundial em avaliação, auditoria e certificação, nossa rede global de especialistas oferece suporte abrangente para regulamentações como o EU MDR (2017/745) e o IVDR (2017/746). Com especialistas em todo o mundo, garantimos sua conformidade com diversos padrões internacionais. Nossos serviços, que abrangem MDR e IVDR, marcação CE, UKCA, ISO 13485 e MDSAP, são prestados por nossos Organismos Notificados da UE e Organismo Aprovado do Reino Unido, garantindo avaliações consistentes e transparentes, além de uma vantagem competitiva graças à confiança regulatória.
Nós somos:
- Um Organismo Notificado de dispositivos médicos da UE, com status de NB na Bélgica (NB 1639) e na Finlândia (NB 0598)
- Um Organismo Aprovado do Reino Unido
- Um organismo de certificação ISO 13485 (dispositivos médicos — sistemas de gestão da qualidade) credenciado
- Uma organização de auditoria reconhecida do Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
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