Ao fabricar dispositivos médicos, você precisa de um parceiro experiente e confiável para enfrentar os desafios das mudanças da indústria, do aumento dos preços e das demandas regulatórias.
Além de ser um pré-requisito para vender produtos, a conformidade regulatória é um ativo para a sua empresa. Nossos serviços podem ajudá-lo a se adaptar a ambientes de negócios em mudança, ao mesmo tempo em que demonstram a confiabilidade e resiliência de seus produtos e o diferenciam da concorrência.
É um desafio complexo garantir que todas as regulamentações e legislações relevantes de dispositivos médicos sejam atendidas. A conformidade pode orientá-lo na produção e distribuição de produtos seguros e eficazes para:
Desde a avaliação e auditoria até a certificação e treinamento em relação às mais recentes regulamentações, como o Regulamento de Aparelhagem Médica (MDR 2017/745), nossa rede global de especialistas pode fornecer exatamente o que você precisa e no momento que você precisa.
Normas e padrões diferem entre os países e setores de mercado, e é por isso que especialistas da SGS do mundo inteiro podem ajudá-lo a garantir sua conformidade. Podemos fornecer auditorias em relação a esquemas de certificação reconhecidos na UE, nos EUA e em todo o mundo.
Se você fabrica máquinas de RM, software inteligente como dispositivo médico, implantes de quadril, testes de gravidez ou termômetros, nossas avaliações são robustas e transparentes, oferecendo não apenas garantia de segurança e eficácia, mas uma vantagem competitiva que vem da demonstração de confiança regulatória.
Somos
Isso significa que nossos serviços abrangem uma variedade de áreas, incluindo:
Como um NB designado pelo MDR com aprovações existentes sob a UKCA, somos um dos poucos órgãos reguladores que podem fornecer serviços de certificação de dispositivos médicos em toda a Europa, incluindo o Reino Unido e a Irlanda do Norte.
Acesse documentos importantes para orientar suas aplicações de certificação MDR e IVDR em nosso centro de informações.
Nossas recomendações e avaliações são imparciais, profissionais e precisas, são uma fonte de garantia bem conhecida em vários setores e indústrias. Nossos laboratórios, conhecidos por produzir resultados de testes rápidos, estão disponíveis 24 horas por dia, em todas as partes do mundo.
O número de regras e a necessidade de clareza operacional continuam a aumentar. Portanto, podemos ajudá-lo a consolidar e ajustar os controles de conformidade. Isso garante que você atenda a todos os requisitos de governança necessários sem duplicar esforços inúteis.
Não é suficiente apenas ter políticas e procedimentos, a conformidade regulatória é uma missão contínua e deve ser revisada regularmente para que você se mantenha atualizado em um cenário regulatório em constante mudança. Podemos apoiá-lo em todas as etapas do caminho, com revisões regulares, auditorias e muito mais, para que você possa se manter a par dos desafios que o futuro trará.
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