Certificação ISO 13485 — Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

Garanta que seu sistema de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos atenda aos requisitos de certificação da ISO 13485 com a SGS.

Dada a natureza complexa do setor de dispositivos médicos, um SGQ eficaz deve ser mais orientado tecnicamente e requer extensa documentação. A ISO 13485 é a norma de SGQ que oferece aos fabricantes de dispositivos médicos uma estrutura para demonstrar que atendem de forma consistente aos requisitos regulatórios e aos requisitos do cliente, e estão comprometidos com a qualidade e a segurança do paciente.

Baseada na série ISO 9000, a ISO 13485 utiliza a abordagem baseada em processos para garantir a qualidade do projeto, fabricação, instalação e serviço de dispositivos médicos, em todos os estágios do ciclo de vida do produto.

A ISO 13485 é um requisito mínimo para fabricantes de dispositivos médicos e é fundamental em vários programas internacionais de acesso ao mercado, como o Medical Device Single Audit Program (MDSAP), as marcas CE e UKCA.

Avaliamos o seu SGQ de forma independente em relação aos requisitos da ISO 13485 e fornecemos a certificação necessária para o acesso ao mercado.

Por que escolher os serviços de certificação ISO 13485 da SGS?

Podemos ajudar você a:

• Compreender os requisitos através de nossos cursos de treinamento em ISO 13485, reconhecidos internacionalmente
• Garantir que os seus dispositivos médicos atendam aos requisitos da norma
• Fornecer prova de conformidade com nossa avaliação e certificação independentes
• Obter a garantia de qualidade necessária para atender às demandas das partes interessadas em todos os níveis

Podemos ajudá-lo em sua jornada rumo à conformidade com a ISO 13485, demonstrando que você atende aos requisitos regulamentares para:

• Responsabilidade da administração
• Gerenciamento de recursos
• Concepção do produto
• Medição, análise e melhoria

Por que a SGS?

Somos líderes mundiais no fornecimento de serviços de testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como referência mundial em qualidade e integridade. Nossos 99.600 colaboradores operam uma rede de 2.600 escritórios e laboratórios, trabalhando juntos para possibilitar um mundo melhor, mais seguro e mais interconectado.