Sua inovação incentiva o desenvolvimento de dispositivos médicos, proporcionando paz de espírito a médicos, pacientes e consumidores. A chave para alcançar esse nível de confiança em seus produtos é realizar testes, avaliações e certificações independentes.
Fornecemos serviços independentes de avaliação e certificação da conformidade para apoiar o acesso seguro e eficiente ao mercado. Nossos especialistas fornecem uma ampla gama de testes padronizados e não padronizados para dispositivos médicos e os certificam com nossas organizações notificadas.
Temos uma variedade de mais de 100 categorias de produtos, incluindo:
Seja qual for o seu dispositivo médico ou mercado-alvo, conte conosco para garantir a conformidade com a qualidade e a segurança obrigatórias adequadas. Também podemos atender padrões voluntários, específicos da marca e do cliente.
- Aparelhos médicos ativos
- Baterias e componentes médicos
- Equipamento cardíaco
- Cadeiras odontológicas e camas hospitalares
- Serviços médicos de emergência
- Aparelhos hospitalares domésticos
- Equipamentos de imagem e ferramentas cirúrgicas
- Dispositivos implantáveis
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e equipamentos de laboratório
- EPI médico: luvas, máscaras, aventais cirúrgicos
- Embalagens para produtos médicos
- Software
- Seringas, tubos médicos, agulhas
- Dispositivos de ultrassom
- Cadeiras de rodas e acessórios para locomoção
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Dispositivos médicos testados
Nossa equipe médica dedicada, presente em laboratórios especializados em todo o mundo, tem experiência em testes de:
- Biocompatibilidade
- Produtos químicos e materiais
- Cibersegurança
- Ambiente ecológico (análise de substâncias perigosas, análise de ciclo de vida)
- Segurança elétrica
- Compatibilidade eletromagnética (EMC)
- Campos eletromagnéticos (EMF)
- Testes de inflamabilidade
- Segurança funcional
- Mecânica e climatização
- Embalagem
- Desempenho e confiabilidade
- Esterilização
- Conectividade sem fio
Temos capacidade para testar e certificar de acordo com um amplo portfólio de normas, incluindo:
| Área de competência | Exemplo de nosso portfólio |
|---|---|
| Biocompatibilidade | Série ISO 10933, ISO 18562 |
| Dispositivos eletromédicos | Série IEC 60601, série IEC 61010 |
| Dispositivos médicos implantáveis | Série ISO 10933, série EN 45502 |
| EPI médico | EN 455-1 e -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Embalagem | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Esterilização | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Ferramentas cirúrgicas | ASTM A967 |
| Seringas, tubos médicos, agulhas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Cadeiras de rodas e acessórios para locomoção | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Por que escolher a SGS para testar e certificar seus dispositivos médicos?
Nossa divisão dedicada a dispositivos médicos lida exclusivamente com testes, certificação e investigações.
Ao escolher a parceria com a SGS, você não apenas ganha acesso a conhecimento profundo, mas também a um parceiro que deseja que suas inovações sejam bem-sucedidas.
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