Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych – szkolenie

SGS Polska serdecznie zaprasza na szkolenie Walidacja procesów w branży wyrobów medycznych i farmaceutycznych.

CZAS TRWANIA: 2 DNI / 16 GODZIN

LICZBA UCZESTNIKÓW: 4-15 OSÓB

TERMIN SZKOLENIA: 13-14.04.2026

TERMIN NADSYŁANIA ZGŁOSZEŃ: 07.04.2026

CEL SZKOLENIA:

Szkolenie koncentruje się na kluczowych wymagań i wytycznych dotyczących walidacji procesów wyrobów medycznych i dostarczenie wskazówek, w jaki sposób w praktyce poruszać się po tym procesie. Szkolenie poza przeglądem wymagań i dobrych praktyk, obejmuje praktyczne instrukcje i przykłady oraz ćwiczenia oparte na studiach przypadków oraz omówienie prezentowanych wzorów dokumentacji walidacyjnej.

Omówione zostaną wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka. Skuteczny program zarządzania ryzykiem dotyczy wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego i stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485.

PROGRAM:

• Omówienie podstaw walidacji procesów:
• Definicja i cel walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej
• Znaczenie walidacji dla zgodności z przepisami (np. GMP) i zapewnienia jakości
• Rodzaje i dobór metod walidacji
• Zarządzanie ryzykiem w ramach walidacji procesów
• Tworzenie planu walidacji – plan główny walidacji (VMP)
• Kwalifikacja procesu (DQ, IQ, OQ, PQ) zakończona raportem podsumowującym walidację
• Utrzymanie procesu w stanie zwalidowanym:
• Kontrola zmian w walidacji procesu
• Monitorowanie i raportowanie parametrów procesu
• Analiza danych walidacyjnych i podejmowanie działań korygujących
• Regularne przeglądy i aktualizacje planów walidacji
• Przegląd dokumentacji walidacyjnej – praktyczne przykłady
• Przykłady walidacji procesów w branży medycznej i farmaceutycznej – studia przypadków

DLA KOGO:

Szkolenie jest skierowane do:

• Pracowników działów produkcji, jakości, rozwoju i utrzymania ruchu
• Kierowników i specjalistów ds. walidacji
• Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
• Wszystkich zainteresowanych tematyką walidacji w branży medycznej i farmaceutycznej

Sprawdź także inne szkolenia dostępne w Akademii SGS.

O SGS

SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.

Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.

SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).