Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) – aktualny stan prawny. Szkolenie

SGS Polska serdecznie zaprasza na szkolenie Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w świetle rozporządzenia 2017/746 (IVDR) – aktualny stan prawny.

CZAS TRWANIA: 1 DZIEŃ / 8 GODZIN

LICZBA UCZESTNIKÓW: 5-15 OSÓB

TERMIN SZKOLENIA: 11.12.2025

TERMIN NADSYŁANIA ZGŁOSZEŃ: 04.12.2025

CEL SZKOLENIA:

Zapoznanie uczestników z regulacjami dotyczącymi wyrobów do diagnostyki in vitro

Nabycie wiedzy i umiejętności niezbędnych do spełnienia wymagań rozporządzenia 2017/746 (IVDR)

Przygotowanie do wprowadzenia wyrobów do obrotu zgodnie z aktualnymi przepisami UE

PROGRAM:

• Wprowadzenie do IVDR:
• Omówienie celu i zakresu rozporządzenia (UE) 2017/746
• Podstawowe definicje i pojęcia
• Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• Obowiązki podmiotów gospodarczych: 
• Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów
• Wymagania dotyczące oznakowania CE
• Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów
• Zarządzanie ryzykiem
• Zarządzanie jakością
• Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• Ocena zgodności:
• Procedury oceny zgodności
• Wymagania dotyczące dokumentacji
• Rola jednostki notyfikowanej
• Przeprowadzanie oceny klinicznej i działania
• Wydawanie i cofanie certyfikatów
• Monitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wycofanie wyrobu:
• Zdarzenia niepożądane
• Raportowanie i nadzór
• Zarządzanie reklamacjami
• Przepisy przejściowe i daty graniczne 
• Egzekwowanie wymagań – kary administracyjne i sankcje

DLA KOGO:

Szkolenie jest skierowane do: 

• Przedstawicieli wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
• Wszystkich zainteresowanych tematyką oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Sprawdź także inne szkolenia dostępne w Akademii SGS.

O SGS

SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.

Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.

SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).