Pełnomocnik systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych ISO 13485 – szkolenie

SGS Polska serdecznie zaprasza na szkolenie Pełnomocnik systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych ISO 13485.

CZAS TRWANIA: 2 DNI / 16 GODZIN

LICZBA UCZESTNIKÓW: 4-15 OSÓB

TERMIN SZKOLENIA: 16-17.12.2025

TERMIN NADSYŁANIA ZGŁOSZEŃ: 09.12.2025

CEL SZKOLENIA:

Zapoznanie uczestników z wymaganiami dotyczącymi funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością.

PROGRAM:

• Ogólne wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w odniesieniu do funkcji Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością (role, zadania, kompetencje, odpowiedzialności i uprawnienia).
• Obowiązki podmiotów gospodarczych oraz rola i obowiązki osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR)
• Dokumentacja SZJ dla wyrobów medycznych (opracowywanie, wdrażanie, aktualizowanie, nadzorowanie oraz obieg udokumentowanych informacji w firmie)
• Omówienie wybranych zagadnień z zakresu wsparcia: świadomość, komunikacja, zarządzanie wiedzą:
• kultura organizacyjna firmy
• komunikacja w pracy pełnomocnika
• prowadzenie i/lub organizowanie oraz nadzorowanie szkoleń dla pracowników firmy z zakresu SZJ
• Omówienie wybranych zagadnień z zakresu działań operacyjnych:
• uruchamianie analizy ryzyka planowanej zmiany – podejście procesowe, ocena istotności zmian w projekcie
• weryfikacja i walidacja
• współpraca z zespołami operacyjnymi w celu analizowania przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów jakościowych
• Omówienie wybranych zagadnień z zakresu planowania i koordynowania projektów mających na celu doskonalenie SZJ: planowanie, monitorowanie, audytowanie, analizowanie, przeglądy zarządzania:
• zasady audytowania oraz przygotowywania dokumentów okołoaudytowych (opracowanie planu audytów oraz wnioskowanie o powołanie audytorów wewnętrznych, inicjowanie i nadzorowanie realizacji zaleceń poaudytowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych, przedstawianie podsumowania przeprowadzonych audytów wewnętrznych najwyższemu kierownictwu)
• analizowanie wskaźników dotyczących oceny funkcjonowania SZJ oraz analizowanie realizacji wyznaczonych celów
• planowanie i przeprowadzenie przeglądów zarządzania w celu weryfikacji skuteczności SZJ oraz jego doskonalenia
• Egzamin

DLA KOGO:

Szkolenie przeznaczone jest dla tych, którzy chcą zdobyć niezbędne kompetencje, jak również pogłębić swoją wiedzę w zakresie obowiązków pełnionych przez Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485:2016.

Sprawdź także inne szkolenia dostępne w Akademii SGS.

O SGS

SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.

Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.

SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).