Lokalizacja
Online
Rozpoczęcie
15 Dec 2025
9:00 AM
Zakończenie
16 Dec 2025
4:00 PM
Strefa czasowa
Sarajevo, Skopje, Warsaw, Zagreb (+01:00)
SGS Polska serdecznie zaprasza na szkolenie Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016.
CZAS TRWANIA: 2 DNI / 14 GODZIN
LICZBA UCZESTNIKÓW: 6-15 OSÓB
TERMIN SZKOLENIA: 15-16.12.2025
TERMIN NADSYŁANIA ZGŁOSZEŃ: 8.12.2025
CEL SZKOLENIA:
- Przygotowanie uczestników do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego w systemie zarządzania jakością zgodnym z normą ISO 13485.
- Zapoznanie z zasadami audytowania oraz sposobami wykorzystania audytów w procesie doskonalenia jakości.
- Przedstawienie kluczowych zasad audytowania i procedur certyfikacyjnych.
PROGRAM:
Dzień 1
- Wprowadzenie do Systemu Zarządzania Jakością
- Wymagania prawne
- Norma zharmonizowana EN ISO 13485
- Wymagania 4 – System Żarządzania Jakością
- 4.1 Wymagania ogólne
- 4.2 Dokumentacja
- Wymagania 5 – Odpowiedzialność kierownictwa
- 5.1 Zaangażowanie kierownictwa
- 5.2 Orientacja na klienta
- 5.3 Polityka jakości
- 5.4 Planowanie
- 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
- 5.6 Przegląd zarządzania
- Wymagania 6 – Zarządzanie zasobami
- 6.1 Dostarczanie zasobów
- 6.2 Zasoby ludzkie
- 6.3 Infrastruktura
- Wymagania 7 – Realizacja
- 7.1 Planowanie realizacji produktu
- 7.2 Procesy zorientowane na klienta
- 7.3 Projektowanie i rozwój
- 7.4 Zakupy
- 7.5 Produkcja i dostarczanie usług
- 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów
- Wymagania 8 – Monitorowanie, analizy i doskonalenie
- 8.1 Postanowienia ogólne
- 8.2 Monitorowanie i pomiary
- 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
- 8.4 Analizy danych
- 8.5 Doskonalenie
Dzień 2
- Omówienie zasad i metodyki audytowania
- Audytowanie wg ISO 19011:2018:
- wymagania i obowiązki audytora wewnętrznego
- komunikacja interpersonalna w czasie audytu
- rodzaje audytów
- zarządzanie programem audytów
- przygotowanie i przeprowadzenie audytu
- przygotowanie planu audytu
- przygotowanie się do audytu
- techniki przeprowadzania audytu
- raportowanie niezgodności i obserwacji z audytu
- działania korekcyjne i korygujące
- raportowanie ustaleń z audytu
- wdrażanie działań korygujących i ich weryfikacja
- Test końcowy
DLA KOGO:
- Audytorzy wewnętrzni i kandydaci na audytorów wewnętrznych w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne lub świadczących usługi związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych
Warunki wstępne wymagane od uczestników:
- Znajomość wymagań normy ISO 13485
- Mile widziane doświadczenie w pracy z systemami zarządzania
Sprawdź także inne szkolenia dostępne w Akademii SGS.
O SGS
SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.
Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.
SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).