Wyroby medyczne w świetle MDR – kluczowe obowiązki producentów i dokumentacja techniczna. Szkolenie

SGS Polska serdecznie zaprasza na szkolenie Wyroby medyczne w świetle MDR – kluczowe obowiązki producentów i dokumentacja techniczna.

CZAS TRWANIA: 1 DZIEŃ / 8 GODZIN

LICZBA UCZESTNIKÓW: 5-15 OSÓB

TERMIN SZKOLENIA: 28.11.2025

TERMIN NADSYŁANIA ZGŁOSZEŃ: 21.11.2025

CEL SZKOLENIA:

Przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat kluczowych wymagań Rozporządzenia MDR (UE 2017/745), w tym zasad klasyfikacji wyrobów, oceny zgodności, dokumentacji technicznej, identyfikowalności oraz nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

PROGRAM:

Wstęp do MDR

• Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej 
• Aktualny stan prawny z uwzględnieniem przepisów przejściowych (art. 120 MDR)
• Struktura i zakres MDR – podstawowe pojęcia i definicje 

Kluczowe wymagania MDR

• Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów:
  • System UDI (Unique Device Identification)
  • Rejestracja w systemie EUDAMED 
  • Oznakowanie i etykietowanie wyrobów
• Klasyfikacja wyrobów i procedury oceny zgodności:
  • Zasady klasyfikacji według załącznika VIII
  • Dobór właściwej procedury oceny zgodności
  • Rola jednostki notyfikowanej
• Ocena kliniczna i dane kliniczne:
  • Wymogi dotyczące oceny klinicznej
  • PMCF – ciągłe zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotu
  • Dokumentacja kliniczna – najczęstsze błędy i braki
• Nadzór po wprowadzeniu obrotu i nadzór rynku:
  • Post-Market Surveillance (PMS) i raportowanie
  • System zgłaszania incydentów i działań korygujących (Vigilance)
  • Obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczych

Dokumentacja techniczna i współpraca z jednostką notyfikowaną 

• Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
• Częste wymagania i pytania jednostek notyfikowanych
• Przykłady niezgodności i jak ich unikać

DLA KOGO:

Szkolenie jest przeznaczone dla osób zaangażowanych w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu oraz nadzór nad wyrobami medycznymi, w szczególności dla:

• Pracowników działów jakości (QA/QC), regulacyjnych (RA) i compliance
• Producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
• Specjalistów ds. dokumentacji technicznej i oceny zgodności
• Przedstawicieli firm odpowiedzialnych za kontakt z jednostkami notyfikowanymi
• Osób odpowiedzialnych za wdrożenie do systemu zarządzania jakością wg MDR
• Członków zespołów R&D, marketingu i osób nadzorujących etykietowanie oraz rejestrację wyrobów w EUDAMED

Sprawdź także inne szkolenia dostępne w Akademii SGS.

O SGS

SGS jest światowym liderem w dziedzinie badań, inspekcji i certyfikacji. Działamy w sieci ponad 2500 laboratoriów i biur w 115 krajach, wspieranych przez zespół 99 500 oddanych swojej pracy profesjonalistów. Posiadamy ponad 145 lat doświadczenia w dostarczaniu doskonałych usług – łączymy dokładność i precyzję, które charakteryzują szwajcarskie firmy, by pomagać organizacjom w osiąganiu najwyższych standardów jakości, zgodności i zrównoważonego rozwoju.

Nasze hasło – when you need to be sure – to obietnica podkreślająca nasze przywiązanie do zaufania, rzetelności i niezawodności, które umożliwiają firmom rozwijanie się z pewnością siebie. Z dumą dostarczamy nasze eksperckie usługi jako SGS, wspomagani przez inne nasze zaufane i ściśle wyspecjalizowane marki, takie jak Brightsight, Bluesign, Maine Pointe oraz Nutrasource.

SGS jest firmą notowaną na Szwajcarskiej Giełdzie Papierów Wartościowych oznaczoną symbolem SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN:SW).