Nasi kierownicy ds. zarządzania danymi odgrywają kluczową rolę w każdej próbie klinicznej, począwszy od projektu elektronicznej Karty obserwacji klinicznej (CRF) po terminowe dostarczenie odpowiedniej jakości danych do analizy statystycznej. Nasz zespół pilnuje, by dane były kompletne, dokładne i spójne oraz spełniały standardy jakościowe wymagane w raportach dla organów regulacyjnych.
W skład naszych usług zarządzania danymi klinicznymi wchodzą:
- Przegląd projektu protokołu
- projekt i przegląd elektronicznego formularza CRF;
- Projekt bazy danych zgodny z CDISC SDTM 3.1.3 lub specyfikacją klienta
- Niezależny podwójny zapis danych z wydruków formularzy CRF
- Przechwytywanie danych w formie elektronicznej (EDC)
- Elektroniczne śledzenie formularzy CRF i danych dotyczących ofert
- Potwierdzone kontrole elektroniczne i wykazy danych
- Szczegółowy przegląd manualny
- Kodowanie według przyjętych konwencji, pod nadzorem lekarza – MedDRA, WHODRUG
- Indywidualne raporty z postępu
EDC: Przechwytywanie danych w formie elektronicznej
Zespół firmy SGS zajmujący się zarządzaniem danymi posiada ogromne doświadczenie w wykonywaniu ustawień aplikacji eCRF w dwóch głównych systemach EDC: InForm™ i Rave® dla fazy I badań po wprowadzeniu produktu na rynek. Możesz polegać na naszej wiedzy w zakresie tworzenia dokumentów walidacyjnych do testowania odbiorczego przez użytkownika (UAT) oraz na grupie zaangażowanych w swoją pracę badaczy UAT. Na życzenie nasi projektanci formularzy eCRF przeprowadzają szkolenie z systemu EDC dla ośrodka badawczego, osób nadzorujących i użytkowników sponsora.
CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium
Firma SGS przyjęła aktywną strategię stosowania standardów CDISC w próbach klinicznych. Już w roku 2005 opracowaliśmy pierwszy Przewodnik Wprowadzania dla SDTM, zbudowaliśmy elektroniczną bibliotekę opartą na CDASH i jesteśmy w stanie dostarczać zbiory danych SDTM podczas blokady bazy danych. Od tamtej pory firma SGS wykonała ponad 150 prób w strukturze SDTM przy blokadzie bazy danych i przetworzyła ponad 230 prób w strukturze SDTM w celu ich przedłożenia w FDA.
Firma SGS jest jednym z nielicznych dostawców na świecie, którzy zostali wybrani jako Zarejestrowany Dostawca Rozwiązań CDISC, zatwierdzony do obsługi SDTM, Define.xml oraz ADaM.
Zgodność z Częścią 11 21CFR
Dział Zarządzania danymi korzysta z zatwierdzonego pakietu oprogramowania do zarządzania wprowadzonymi danymi, posiadającymi takie funkcje, jak elektroniczny dziennik nadzoru, zatwierdzone kontrole i automatyczne kodowanie.
Systemy zarządzania danymi klinicznymi
- Środowisko Oracle 9i
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 & 9.1