Nasz duży i elastyczny zespół może realizować następujące zadania:
- pisanie i opracowywanie szeregu dokumentów wymaganych ustawowo oraz innej dokumentacji badań klinicznych dla dowolnej fazy badań klinicznych (od fazy I do fazy IV);
- współpraca z małymi i dużymi, lokalnymi i globalnymi interdyscyplinarnymi zespołami ekspertów zajmujących się badaniami klinicznymi oraz koordynowanie wyników przesyłanych przez te zespoły;
- adaptacja programu według specyfikacji klienta, w tym modyfikowanie procedur operacyjnych, szablonów i wytycznych, a nawet bezpośrednia praca w systemie zarządzania dokumentacją klienta;
- wspieranie klientów, którzy nie mają wewnętrznych szablonów, własnym zestawem szablonów zgodnych ze standardem ICH.
Zespół dokumentacji medycznej SGS regularnie współpracuje z innymi specjalistami SGS w zakresie badań klinicznych, w tym biostatystykami, lekarzami i ekspertami PK, i może korzystać z ich wiedzy i doświadczenia.
Dostarczanie wyników
SGS dostarczy w terminie wysokiej jakości dokumenty zgodne z wymaganiami. Zapewniamy dokładność i przejrzystość dzięki rygorystycznej kontroli jakości zapisanej w standardowych procedurach operacyjnych SGS. Nasi koordynatorzy dokumentacji medycznej pełnią funkcję centralnego punktu kontaktu dla klienta, co umożliwia nam budowanie relacji z klientami i poprawę efektywności.
Usługi dokumentacji wymaganej przepisami
- Raport z badań klinicznych (pełny, skrócony lub synoptyczny, raport CSR zgodny z ICH E3)
- Dodatki do raportów z badań klinicznych
- Protokół i poprawki protokołu z badań klinicznych
- Broszura badacza (Investigator’s brochure, IB)
- Opowiadania pacjentów
- Raport z aktualizacji bezpieczeństwa
- Dokumenty IND
- Dokumenty podsumowujące dla procedur New Drug Applications/Marketing Authorization Applications (NDA/MAA) (moduły eCTD 2.5 i 2.7)
- Raporty DSMB (Data Safety Management Board)
- Plan badań klinicznych
- Raport z wynikami zbiorczymi
- Formularz świadomej zgody
Wszystkie te dokumenty mogą zostać dostosowane odpowiednio do wymagań dla dokumentacji papierowej i elektronicznej.
Usługi komunikacji medycznej
- Streszczenie
- Publikacja
- Poster
- Pokaz slajdów
Dowiedz się więcej, w jaki sposób zespół ds. dokumentacji medycznej w SGS może pomóc w spełnieniu wymagań dotyczących dokumentacji badań klinicznych.