医療機器製造は変化の激しい分野です。その中で業界の変化やコスト圧力、厳しい規制要件に対処するためには、知識豊富で信頼できる専門家とパートナーシップを結ぶことが不可欠です。法規制の遵守は、市場の前提条件であるだけでなく、戦略的な優位性でもあります。当社のサービスにより、お客様は効果的に適応し、製品の信頼性をアピールし、競争環境で差別化を図ることができるようになります。
信頼性を高め、顧客の信頼を築く
私たちはお客様が以下のことをできるようにします：
- 製品の品質と一貫性の確保
- 生産およびサービスプロセスの合理化
- 実証済みのコンプライアンス戦略による効果的なリスク管理
- 時間、コスト、リソースの節約
- 市場へのアクセス拡大および新たな機会の開拓
- 絶え間なく進化する規制環境で一歩先を行く
- 偽造品に対抗し、サプライチェーンのトレーサビリティを強化
- 患者の安全性と治療結果の向上
世界トップクラスの規制コンプライアンスサービス
評価、監査、認証における世界的なリーダーとして、当社の専門家によるグローバルネットワークは、EU MDR（2017/745）やIVDR（2017/746）などの規制に対する包括的サポートを提供します。世界中に専門家を擁し、多様な国際規格への適合性を保証いたします。MDRおよびIVDR、CEマーキング、UKCA、ISO 13485、MDSAPを含む当社のサービスは、EU認証機関および英国認証機関によって提供されています。それにより、厳格かつ透明性の高い評価と、規制当局からの信頼による競争優位性を実現しています。
SGSは、以下の役割を担っています。
- ベルギー（NB 1639）およびフィンランド（NB 0598）においてNBの地位を持つ、EUの医療機器認定機関（NB）
- 英国の医療機器のApproved Body
- ISO 13485（医療機器・品質マネジメントシステム）の認定を受けた認証機関
- 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の認定監査機関
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