薬機法に基づく医療機器認証: 日本における医療機器規制

指定高度管理医療機器、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品については、登録認証機関による認証が要求されます。

SGSは薬機法における登録認証機関として、指定高度管理医療機器、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品の認証審査を実施しています。 海外でQMS調査を実地で実施する場合には、原則として、資格認定された審査員が所属する最寄りのSGSのオフィスから審査員を派遣します。

薬機法における指定高度管理医療機器、指定管理医療機器及び指定管理体外診断用医薬品に対しては、登録認証機関が調査実施者となります。審査は認証申請書の審査(製品認証審査)及びQMS調査から構成されます。 既に他国で承認・認証を有している医療機器であっても、日本に流通させる医療機器については、薬機法の要求事項に基づく対応が必要です。 製造販売業者からの申請に対し、調査実施者による審査が実施されます。 認証品目と想定される場合、お早めにSGSまでお問い合わせください。適用される審査日数を算出し、お見積書を発行させていただきます。また申請にあたっての懸念事項等ございましたら、ご相談ください。

またQMS調査要領通知に基づき、SGSのISO13485の認証はQMS調査を書面調査とする根拠として取り扱うことができます。ISO13485の認証もご検討の組織は、併せてSGSにご相談ください。

SGSの薬機法に基づく認証審査によって、日本の医療機器市場に対する貴社の参入をご支援いただけます。