医療機器単一審査プログラム（MDSAP：Medical Device Single Audit Program）認証審査

MDSAP は、医療機器メーカーが MDSAP 加盟国によって承認された単一の監査を受けることを可能にします。認証機関（AO）として、SGSの MDSAP サービスは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、米国、日本の医療機器規制当局の品質マネジメントシステム（QMS）規制要件の遵守を支サポートします。

SGSのMDSAPサービスを選ぶ理由

SGSは以下のサポートをします。

MDSAP のトレーニング
MDSAP 審査
QMS の包括的なレビュー
QMS 調査の簡素化に活用できるMDSAP の審査レポート

MDSAP に参加することで、以下が可能になります。

MDSAP加盟国市場へのアクセス
複数の規制審査を個別に受審することから生じる混乱の最小化及び時間とリソースの最適化
MDSAP加盟国における要求事項を網羅した審査
定期審査のスケジューリング

SGSが選ばれる理由

SGSは、試験、検査および認証のリーディングカンパニーです。SGSは、品質と高潔性に係るグローバルベンチマークとして認知されています。96,000人の従業員が、2,700のオフィス・ラボのグローバルネットワークにおいて、より良く、より安全で、より繋がった世界を実現する世界を実現するためにサービスを展開しています。

AO として、SGSは以下の管轄区域の規制当局およびその規制要件によって受け入れられる単一の審査を実施できます。

オーストラリア：Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) – Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, Schedule 3 Parts 1 or 4
ブラジル：Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 and RDC ANVISA n. 67/2009
カナダ：Health Canada (HC) – Medical Devices Regulations – SOR/98-282 with amendment 2020-262SOR/2020-262
日本：厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labor and Welfare）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）– 厚生労働省令第169号
USA：United States Food and Drug Administration (FDA) – 21 CFR 820 and 21 CFR 821

MDSAPプログラム参加国における固有の規制要求事項、例えば登録、ライセンス、有害事象報告等に対する適合状況も審査の対象となります。

世界保健機関（WHO）のPrequalification of In Vitro Diagnostics （IVDs） Programおよび欧州連合（EU）は、MDSAPの公式オブザーバーです。