Az orvostechnikai eszközgyártás dinamikus területén elengedhetetlen, hogy egy hozzáértő és megbízható szakértő partnerrel működjön együtt az iparági változások, a költségnyomás és a szigorú szabályozási követelmények kezelésében. A szabályozási megfelelőség több mint piaci előfeltétel, az stratégiai előny. Szolgáltatásaink segítik a hatékony alkalmazkodást, kiemelik termékei megbízhatóságát, és megkülönböztetik Önt a versenytársak között.
Növelje a hitelességet és építse ki ügyfelei bizalmát
Lehetőséget biztosítunk Önnek arra, hogy:
- Biztosítsa a termék minőségét és állandóságát
- Egyszerűsítse termelési és szolgáltatási folyamatait
- Kezelje hatékonyan a kockázatokat bizonyított megfelelőségi stratégiákkal
- Takarítson meg időt, pénzt és erőforrásokat
- Bővítse piaci jelenlétét és érjen el új lehetőségeket
- Maradjon az élen a folyamatosan változó szabályozási környezetben
- Küzdjön a hamisított termékek ellen és javítsa az ellátási lánc nyomon követhetőségét
- Emelje a betegbiztonságot és a kezelési eredményeket
Világelső szabályozási megfelelőségi szolgáltatások
Az értékelés, audit és tanúsítás terén világelsőként szakértőink globális hálózata átfogó támogatást nyújt az olyan szabályozási előírásokhoz, mint az EU MDR (2017/745) és az IVDR (2017/746). Szakértőinkkel világszerte biztosítjuk a különböző nemzetközi szabványoknak való megfelelést. Szolgáltatásaink, amelyek kiterjednek az MDR és IVDR, CE jelölés, UKCA, ISO 13485 és MDSAP területeire, EU kijelölt szervezetünk és az Egyesült Királyság által jóváhagyott szervezetünk által kerülnek nyújtásra, biztosítva az alapos, átlátható értékeléseket és versenyelőnyt a szabályozási bizalom által.
Mi:
- Uniós orvostechnikai eszközök bejelentett szervezete vagyunk, NB státusszal Belgiumban (NB 1639) és Finnországban (NB 0598).
- Az Egyesült Királyság által jóváhagyott testület vagyunk
- Akkreditált ISO 13485 (orvostechnikai eszközök – minőségirányítási rendszerek) tanúsító szerv
- Elismert orvostechnikai eszközök egységes audit programja (MDSAP) auditáló szervezet vagyunk
