Az MDSAP lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártóinak, hogy egyetlen, az MDSAP-tagországok által elfogadott auditon vegyenek részt. Auditáló szervezetként (AO) MDSAP-szolgáltatásaink segítenek Önnek abban, hogy megfeleljen az ausztrál, brazil, kanadai, amerikai és japán orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóságok minőségirányítási rendszerre (QMS) vonatkozó szabályozási követelményeinek.
Miért érdemes igénybe venni az SGS MDSAP szolgáltatásait?
Segítünk Önnek:
- Megérteni a követelményeket az MDSAP képzéseink segítségével
- Az MDSAP audit végrehajtásában
- Széleskörű áttekintést biztosítani a minőségirányítási rendszeréről
- Hasznosítani az MDSAP auditálási jelentését a minőségirányítási rendszer felméréseinek egyszerűsítése érdekében
Az MDSAP-ban való részvétel lehetővé teszi, hogy:
- Hozzáférjen több piachoz egyetlen auditálással
- Minimalizálja az üzleti zavarokat, miközben optimalizálja az időt és az erőforrásokat.
- Biztosítsa mind az öt részt vevő szabályozó hatóság követelményeinek teljes körű lefedettségét
- Ütemezze a rutin auditokat közvetlenül az SGS csapatával
Miért érdemes az SGS-t választani?
A világ vezető vizsgálati, ellenőrzési és tanúsítási szolgáltatója vagyunk. Vállalatunkat világszerte a minőség és a tisztesség mércéjeként tartják számon. 96 000 munkavállalónk 2700 irodát és laboratóriumot működtet, és együtt dolgoznak egy jobb, biztonságosabb és összekapcsoltabb világért.
Auditáló szervezetként, olyan egységes auditot tudunk végezni, amelyet a következő joghatóságok szabályozási követelményei elfogadnak:
- Ausztrália: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) - Terápiás Áruk (Orvosi Eszközök) Rendelete, 2002, 3. jegyzék 1. vagy 4. része
- Brazília: Brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) - RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 és RDC ANVISA n. 67/2009
- Kanada: Health Canada (HC) - Orvosi Eszközök Rendelete - SOR/98-282, 2020-262SOR/2020-262 módosítással
- Japán: Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) és a Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Eszközök Ügynökség (PMDA) - MHLW 169. számú miniszteri rendelet (2004)
- USA: Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) - 21 CFR 820 és 21 CFR 821
Az audit kiterjed az MDSAP programban részt vevő orvostechnikai eszközöket szabályozó hatóságok egyéb speciális követelményeire is, beleértve a regisztrációt, az engedélyezést, a műszaki dokumentáció felülvizsgálatát és a nemkívánatos események bejelentését.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) In Vitro Diagnosztikai (IVD) Előminősítési Programja és az Európai Unió (EU) az MDSAP hivatalos megfigyelője.