Az Ön innovációja hozzájárul az orvostechnikai eszközök fejlesztéséhez, és nyugalmat szolgáltat az orvosok, a betegek és a fogyasztók számára. A termékei iránti ilyen mértékű bizalom elérésének kulcsa a független vizsgálat, értékelés és tanúsítás.
Független megfelelőségértékelési és tanúsítási szolgáltatásokat nyújtunk a biztonságos és hatékony piacra jutás támogatása érdekében. Szakértőink széles körben kínálják az orvostechnikai eszközökön végzett szabványos és nem szabványos vizsgálatokat, és bejelentett szervezeteinken keresztül tanúsítják azokat.
Több mint 100 termékkategóriát lefedő működési területtel rendelkezünk, beleértve a következőket:
Legyen a partnerünk bármely orvostechnikai eszköz vagy célpiac tekintetében, és mi segíthetünk a megfelelő kötelező minőségügyi és biztonsági előírások betartásában. Önkéntes, márka- és ügyfélspecifikus előírások is alkalmazhatók.
- Aktív orvostechnikai eszközök
- Akkumulátorok és orvosi alkatrészek
- Kardiológiai eszközök
- Fogászati székek és kórházi ágyak
- Sürgősségi orvostechnikai eszközök
- Otthonunkban használatos orvostechnikai eszközök
- Képalkotó berendezések és sebészeti eszközök
- Beültethető eszközök
- In vitro diagnosztikai eszközök (IVD) és laboratóriumi berendezések
- Orvosi egyéni védőeszközök - kesztyűk, maszkok, sebészköpenyek
- Orvosi termékek csomagolása
- Szoftverek
- Fecskendők, gyógyászati tömlők, tűk
- Ultrahangos készülékek
- Kerekesszékek és járássegítő eszközök
Valami konkrét dolgot keres?
Bevizsgált orvostechnikai eszközök
Világszerte működő speciális laboratóriumainkban elhivatott orvostechnikai csapatunk a következő vizsgálatok terén rendelkezik tapasztalattal:
- Biokompatibilitás
- Vegyszerek és anyagok
- Kiberbiztonság
- Környezetvédelmi vizsgálat (veszélyes anyagok elemzése, életciklus-elemzés)
- Elektromos biztonság
- Elektromágneses kompatibilitás (EMC)
- Elektromágneses mezők (EMF)
- Gyúlékonysági vizsgálat
- Működési biztonság
- Mechanikai és klímabiztonság
- Csomagolás
- Teljesítmény és megbízhatóság
- Sterilizálás
- Vezeték nélküli kapcsolat
Széles portfólióban végezhetünk szabványossági teszteket és tanúsítást, ideértve:
| Kompetencia területe | Példák a portfóliónkból |
|---|---|
| Biokompatibilitás | ISO 10933 sorozat, ISO 18562 |
| Elektromos orvosi eszközök | IEC 60601 sorozat, IEC 61010 sorozat |
| Beültethető orvostechnikai eszközök | ISO 10933 sorozat, EN 45502 sorozat |
| Orvosi egyéni védőeszköz | EN 455-1 és -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Csomagolás | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizálás | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Sebészeti eszközök | ASTM A967 |
| Fecskendők, gyógyászati tömlők, tűk | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Kerekesszékek és járássegítő eszközök | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Miért érdemes igénybe venni az SGS orvostechnikai eszköz vizsgálati és tanúsítási szolgáltatásait?
Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó divíziónk a tesztelésre, a tanúsításra és a vizsgálatokra összpontosít.
Az SGS-sel való együttműködés során nemcsak a tudás gazdag tárházához jut hozzá, de egy olyan partnerhez is, amely sikerre viszi az innovációit.