Biztosítsa, hogy orvostechnikai eszközeinek minőségirányítási rendszere (QMS) megfelel az ISO 13485 tanúsítási követelményeknek az SGS segítségével.
Tekintettel az orvostechnikai eszközipar összetett jellegére, a hatékony QMS-nek inkább technikai jellegűnek kell lennie, és kiterjedt dokumentációt igényel. Az ISO 13485 a minőségirányítási rendszer (MIR) szabvány, amely keretrendszert biztosít az orvostechnikai eszközök gyártói számára annak bizonyítására, hogy következetesen megfelelnek az ügyfelek és a szabályozási követelményeknek, valamint elkötelezettek a minőség és a betegek biztonsága iránt.
Az ISO 9000:2008 sorozaton alapuló ISO 13485 a folyamatalapú megközelítést alkalmazza az orvostechnikai eszközök tervezésének, gyártásának, telepítésének és szervizelésének minőségének biztosítására - a termék életciklusának minden szakaszában.
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó minimumkövetelmény, és számos nemzetközi piacra jutási program, például az egységes orvosi eszköz auditprogram (MDSAP), a CE- és az UKCA-jelölés alapját képezi.
Függetlenül felmérjük minőségirányítási rendszerét az ISO 13485 szabvány követelményeivel szemben, és biztosítjuk a piaci hozzáféréshez szükséges tanúsítást.
Miért érdemes igénybe venni az SGS ISO 13485 tanúsítási szolgáltatásait?
A következőkben tudunk Önnek segíteni:
- A követelmények megértése nemzetközileg elismert ISO 13485 tanfolyamainkon keresztül
- Annak megerősítése, hogy orvostechnikai eszközei megfelelnek a szabvány követelményeinek
- Független értékelés és tanúsítás keretében igazolja a megfelelőséget
- A minőségbiztosítás megszerzése, amely az érdekelt felek igényeinek minden szinten való megfeleléshez szükséges
Segítünk Önnek az ISO 13485-nek való megfeleléshez vezető úton, bizonyítva, hogy megfelel a következő szabályozási követelményeknek:
- A vezetőség felelőssége
- Erőforrás-gazdálkodás
- Termékmegvalósítás
- Mérés, elemzés és fejlesztés
Miért érdemes az SGS-t választani?
A világ vezető vizsgálati, ellenőrzési és tanúsítási szolgáltatója vagyunk. Vállalatunkat világszerte a minőség és a tisztesség mércéjeként tartják számon. 96 000 munkavállalónk 2700 irodát és laboratóriumot működtet, és együtt dolgoznak egy jobb, biztonságosabb és összekapcsoltabb világért.