Gondoskodjon róla, hogy az SGS segítségével orvostechnikai eszköz minőségirányítási rendszere (MIR) megfeleljen az ISO 13485 tanúsítási követelményeinek.
Az orvostechnikai eszközök iparágának összetett természetéből adódóan a minőségirányítási rendszernek (QMS) technikailag jobban megalapozottnak kell lennie, és kiterjedt dokumentációt igényel. Az ISO 13485 az a MIR szabvány, amely az orvostechnikai eszközök gyártói számára keretet biztosít annak bizonyításához, hogy következetesen megfelelnek az ügyfél- és szabályozási követelményeknek, valamint elkötelezettek a minőség és a betegbiztonság mellett.
Az ISO 9000 sorozatra épülő ISO 13485 folyamatalapú megközelítést alkalmaz az orvostechnikai eszközök tervezése, gyártása, üzembe helyezése és szervizelése minőségének biztosítására – a termék életciklusának minden szakaszában.
Az ISO 13485 szabvány minimum követelmény az orvostechnikai eszközök gyártói számára, és számos nemzetközi piacra jutási program központi eleme, mint például az Egységes Orvostechnikai Eszköz Audit Program (MDSAP), a CE és UKCA jelölés.
Független félként értékeljük minőségirányítási rendszerét az ISO 13485 követelményei szerint, és biztosítjuk a piacra jutáshoz szükséges tanúsítást.
Miért érdemes igénybe venni az SGS ISO 13485 tanúsítási szolgáltatásait?
A következőkben tudunk Önnek segíteni:
- Ismerje meg a követelményeket nemzetközileg elismert ISO 13485 tanfolyamainkon keresztül
- Igazolja, hogy orvostechnikai eszközei megfelelnek a szabvány követelményeinek
- Bizonyítsa megfelelőségét független értékelésünkkel és tanúsításunkkal
- Szerezze meg a minőségbiztosítást, amely minden szinten megfelel az érdekelt felek követelményeinek
Segíthetünk Önnek az ISO 13485 szabványnak való megfelelés felé vezető úton, igazolva, hogy megfelel a következő szabályozási követelményeknek:
- A vezetőség felelőssége
- Erőforrás-kezelés
- Termékek létrehozása
- Mérés, elemzés és tökéletesítés
Miért érdemes az SGS-t választani?
Mi vagyunk a világ vezető szolgáltatója a vizsgálati, felülvizsgálati és tanúsítási szolgáltatások terén. Vállalatunkat világszerte a minőség és a tisztesség mércéjeként tartják számon. 99 600 alkalmazottunk 2 600 irodát és laboratóriumot működtető hálózatban dolgozik együtt, hogy egy jobb, biztonságosabb és összekapcsoltabb világot teremtsen.