Dans le domaine dynamique de la fabrication de dispositifs médicaux, il est crucial de s’associer à un expert compétent et fiable pour faire face aux changements dans l’industrie, aux pressions sur les coûts et aux exigences réglementaires rigoureuses. La conformité réglementaire est plus qu’une condition préalable du marché, c’est un avantage stratégique. Nos services vous permettent de vous adapter efficacement, de mettre en valeur la fiabilité de vos produits et de vous démarquer dans le paysage concurrentiel.
Renforcer votre crédibilité et instaurer la confiance de vos clients
Nous vous permettons de :
- Garantir la qualité et la constance de vos produits
- Rationaliser les processus de production et de service
- Gérer efficacement les risques à l’aide de stratégies de conformité éprouvées
- Économiser du temps, de l’argent et des ressources
- Étendre votre portée sur le marché et accéder à de nouvelles opportunités
- Gardez une longueur d’avance dans un climat réglementaire en constante évolution
- Lutter contre la contrefaçon et améliorer la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement
- Améliorer la sécurité des patients et les résultats des traitements
Des services de conformité réglementaire de renommée mondiale
En tant que leader mondial de l’évaluation, de l’audit et de la certification, notre réseau international d’experts offre un accompagnement complet pour les réglementations telles que le MDR (UE) 2017/745 et l'IVDR (UE) 2017/746. Grâce à nos spécialistes dans le monde entier, nous assurons votre conformité aux diverses normes internationales. Nos services, qui couvrent le MDR, l'IVDR, le marquage CE, l'UKCA, l'ISO 13485 et le MDSAP, sont fournis par nos organismes notifiés de l'UE et notre organisme agréé au Royaume-Uni. Ils vous garantissent des évaluations rigoureuses et transparentes, ainsi qu'un avantage concurrentiel fondé sur la confiance réglementaire.
Nous sommes :
- Un organisme notifié (ON) de l'UE dédié aux dispositifs médicaux, ayant le statut d'ON en Belgique (NB 1639) et en Finlande (NB 0598).
- Un organisme agréé au Royaume-Uni
- Un organisme de certification accrédité ISO 13485 (dispositifs médicaux – systèmes de management de la qualité)
- Un organisme d'audit reconnu dans le cadre du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
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