Le programme MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un audit unique qui est accepté par les pays membres du MDSAP. En tant qu’organisme d’audit, nos services MDSAP vous aident à vous conformer aux exigences réglementaires relatives au système de management de la qualité (SMQ) pour les autorités règlementaires des dispositifs médicaux de l’Australie, du Brésil, du Canada, des États-Unis et du Japon.
Nous vous aidons à :
Participer au programme MDSAP vous permet :
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence incontestable pour ce qui est de la qualité et de l’intégrité. Nos 96 000 employés exploitent un réseau de 2 700 bureaux et laboratoires, collaborant pour un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.
En tant qu’organisme d’audit, nous sommes en mesure de mener un audit unique qui sera accepté par les autorités de réglementation des juridictions suivantes conformément à leurs exigences réglementaires :
L’audit couvre également d’autres exigences spécifiques des autorités de réglementation des dispositifs médicaux participant au programme MDSAP, y compris l’enregistrement, l’octroi de licences, l’examen de la documentation technique et la déclaration des événements indésirables.
Le programme de préqualification des diagnostics in vitro (DIV) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Union européenne (UE) sont des observateurs officiels du MDSAP.