Le programme MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un audit unique qui est accepté par les pays membres du MDSAP. En tant qu’organisme d’audit, nos services MDSAP vous aident à vous conformer aux exigences réglementaires relatives au système de management de la qualité (SMQ) pour les autorités règlementaires des dispositifs médicaux de l’Australie, du Brésil, du Canada, des États-Unis et du Japon.
Pourquoi choisir les services MDSAP de SGS ?
Nous vous aidons à :
- Comprendre les exigences à l'aide de nos formations sur le programme MDSAP
- Obtenir un audit MDSAP, pour les entreprises souhaitant exporter des produits dans les pays participants au programme MDSAP.
- Obtenir un examen complet de votre SMQ
- Exploiter le rapport d'audit MDSAP pour simplifier vos démarches dans votre SMQ.
Participer au programme MDSAP vous permet :
- Accéder à plusieurs marchés avec un seul audit
- Minimiser les perturbations des fabricants en réalisant un seul audit.
- Assurer une couverture complète des exigences des cinq autorités réglementaires participantes
- Planifiez vos audits de surveillance directement avec votre équipe SGS.
Pourquoi choisir SGS ?
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence incontestable pour ce qui est de la qualité et de l’intégrité. Nos 96 000 employés exploitent un réseau de 2 700 bureaux et laboratoires, collaborant pour un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.
En tant qu’organisme d’audit, nous sommes en mesure de mener un audit unique qui sera accepté par les autorités de réglementation des juridictions suivantes conformément à leurs exigences réglementaires :
- Australie : La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie : règlement de 2002 relatif aux produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), Annexe 3, Parties 1 ou 4
- Brésil : Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil: ANVISA RDC 751/2022
- Canada : Santé Canada (SC) – Règlement sur les instruments médicaux – SOR/98-282 FOOD AND DRUGS ACT /Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282) dernière modification 2024-12-14
- Japon : Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) et l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) – Ordonnance ministérielle MHLW n°169 (2004) révisée pour l' ISO13485:2016, 26 en mars 2021
- États-Unis : La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : parties 820 et 821 du titre 21 du CFR
L’audit couvre également d’autres exigences spécifiques des autorités de réglementation des dispositifs médicaux participant au programme MDSAP, y compris l’enregistrement, l’octroi de licences, l’examen de la documentation technique et la déclaration des événements indésirables.
Le programme de préqualification des diagnostics in vitro (DIV) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Union européenne (UE) sont des observateurs officiels du MDSAP.