De nombreux dispositifs médicaux s’appuient sur des logiciels pour garantir l’efficacité, la sécurité et la qualité pour les patients. Le RDM comporte des restrictions techniques particulières pour les logiciels, indépendamment de leur mode d’utilisation.
Les logiciels dans l’industrie des dispositifs médicaux représentent un domaine en pleine expansion dans les soins de santé. Les plateformes de soins de santé numériques évoluent constamment et jouent un rôle de plus en plus essentiel dans tous les domaines de la santé des patients, du diagnostic au traitement en passant par la surveillance.
En tant que partie intégrante des dispositifs médicaux, le logiciel peut être utilisé pour fabriquer ou maintenir un dispositif, ou le logiciel lui-même peut être un dispositif médical. Dans tous les cas les logiciels doivent répondre à certaines exigences et se conformer à la règlementation Par conséquent, il est important de déterminer quelles règles s’appliquent.
