Le cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro s’est considérablement renforcé. Dans un environnement exigeant et sous tension, la non-conformité au IVDR peut exposer les fabricants à des risques majeurs en matière d’accès au marché européen.
Un cadre réglementaire européen profondément renforcé
L’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) constitue une transformation majeure du cadre réglementaire européen. Ce règlement a été conçu pour renforcer la sécurité des patients, améliorer la fiabilité des résultats et accroître la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).
Par rapport à l’ancienne directive 98/79/CE, le IVDR introduit des exigences nettement plus strictes, notamment en matière de :
- Démonstration des performances analytiques et cliniques,
- Surveillance après mise sur le marché,
- Responsabilités des opérateurs économiques,
- Traçabilité et documentation technique.
Ces exigences s’appliquent pleinement aujourd’hui et concernent l’ensemble des fabricants souhaitant commercialiser ou maintenir leurs dispositifs IVD sur le marché de l’Union européenne.
Une mise en œuvre exigeante pour les fabricants
Si les objectifs du IVDR sont clairs, sa mise en œuvre opérationnelle représente un défi important pour de nombreux acteurs du secteur.
La reclassification de nombreux dispositifs, combinée à l’intervention obligatoire d’un organisme notifié pour une large part des IVD, a profondément modifié les stratégies réglementaires des fabricants.
Dans ce contexte, une préparation insuffisante ou tardive des démarches de conformité peut entraîner :
- Des retards significatifs dans l’évaluation de conformité,
- Une indisponibilité temporaire de dispositifs sur le marché,
- Des impacts commerciaux et opérationnels durables.
Le rôle central des organismes notifiés dans le cadre IVDR
Le IVDR renforce le rôle des organismes notifiés, qui interviennent désormais dans l’évaluation de conformité d’un nombre beaucoup plus important de dispositifs.
Cette évolution s’inscrit dans un environnement où la capacité des organismes notifiés constitue un facteur critique, en raison :
- Du nombre limité d’organismes désignés,
- De la complexité accrue des dossiers soumis,
- Du volume croissant de dispositifs nécessitant une certification.
Dans ce contexte, la qualité et la complétude des dossiers soumis à l’évaluation de conformité sont déterminantes pour limiter les risques de retards ou d’interruptions de procédure.
Dispositifs IVD de classe C : des exigences renforcées
Les dispositifs de diagnostic in vitro classés classe C sont considérés comme présentant un risque élevé pour la santé individuelle ou publique.
Ils incluent notamment :
- Des dispositifs utilisés pour le diagnostic ou le dépistage de maladies graves,
- Des tests influençant directement les décisions thérapeutiques,
- Des dispositifs destinés à la surveillance de pathologies critiques,
- Des diagnostics compagnons.
Ces dispositifs sont soumis à des exigences élevées en matière de preuves de performance, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation.
La certification IVDR des dispositifs de classe C repose sur une évaluation approfondie, nécessitant une maîtrise rigoureuse des exigences réglementaires.
Une absence d’anticipation ou une mauvaise préparation peut exposer les fabricants à des risques accrus de non-conformité et à des interruptions de mise sur le marché.
Le marquage CE sous IVDR : un prérequis incontournable
Pour accéder au marché européen, les dispositifs IVD doivent satisfaire aux exigences du marquage CE selon le IVDR.
Ce marquage est délivré à l’issue d’une évaluation de conformité réalisée par un organisme notifié, portant notamment sur :
- La documentation technique,
- Les données de performances,
- La gestion des risques,
- Le système de management de la qualité,
- Les dispositifs de surveillance après mise sur le marché.
L’absence de marquage CE valide peut entraîner :
- L’impossibilité de commercialiser un dispositif,
- Le retrait de dispositifs déjà présents sur le marché,
- Des conséquences réglementaires, financières et opérationnelles significatives.
Fabricants non européens : des obligations spécifiques
Pour les fabricants établis hors de l’Union européenne, la conformité au IVDR implique des obligations supplémentaires, notamment :
- la désignation d’un représentant autorisé au sein de l’UE,
- le respect des exigences européennes en matière d’enregistrement,
- la conformité des informations d’étiquetage et de langue.
Une planification insuffisante de ces obligations peut compromettre l’accès ou le maintien sur le marché européen, en particulier dans un contexte réglementaire exigeant et fortement contrôlé.
SGS, organisme notifié IVDR (numéro 1639)
SGS Belgium NV est désigné en tant qu’organisme notifié IVDR (numéro 1639), conformément au Règlement (UE) 2017/746.
SGS réalise des évaluations de conformité et délivre des certifications IVDR pour les dispositifs IVD :
- De classe A (stériles),
- De classe B,
- De classe C.
Si vous possédez des dispositifs de classe C qui doivent encore faire l'objet d'une transition, il ne vous reste que quelques mois pour vous assurer que vous avez déposé un accord formel auprès de l'un des organismes notifiés de l'IVDR - la date limite est fixée au 26 mai 2026.
En tant que leader mondial des services de tests, d’inspection et de certification, SGS intervient dans des environnements réglementaires complexes et hautement contrôlés, en s’appuyant sur des processus rigoureux et impartiaux.
Une expertise fondée sur la rigueur réglementaire
L’expertise de SGS repose sur :
- Une connaissance approfondie du cadre IVDR et de ses exigences,
- Des méthodologies d’évaluation structurées,
- Une organisation internationale combinant expertise globale et présence locale,
- Des formations dédiées permettant de mieux comprendre les exigences réglementaires applicables aux dispositifs IVD.
Cette approche contribue à offrir aux fabricants une vision claire des attentes réglementaires, essentielle pour limiter les risques de non-conformité.
Pourquoi agir dès maintenant
Bien que des discussions soient en cours au niveau européen concernant l’évolution à moyen terme du cadre réglementaire, les exigences du IVDR actuellement en vigueur restent pleinement applicables.
Attendre d’éventuelles évolutions réglementaires ne dispense pas de se conformer aux obligations existantes et peut exposer les fabricants à des risques immédiats.
Dans un environnement sous contrainte, anticiper les démarches de conformité IVDR est un facteur clé pour sécuriser l’accès au marché européen, en particulier pour les dispositifs IVD de classe C.
Sécurisez votre conformité IVDR
Face aux exigences du IVDR et aux risques associés à la non-conformité, disposer d’informations fiables sur les évaluations de conformité et la certification IVDR est essentiel.
Contactez SGS pour obtenir des informations sur les évaluations de conformité et la certification IVDR de vos dispositifs IVD.
À propos de SGS
SGS est le leader mondial des services de Test, d’Inspection et de Certification. Notre équipe de 99 500 professionnels passionnés est répartie dans un réseau de plus de 2 500 laboratoires et agences à travers 115 pays. Forts de plus de 145 ans d’excellence au service de nos clients, nous allions la précision et l’exactitude qui caractérisent les entreprises suisses pour aider les organisations à atteindre les plus hauts standards en termes de qualité, de conformité et de durabilité.
Notre promesse de marque, when you need to be sure, reflète notre engagement envers la fiabilité, l'intégrité et la durabilité qui permet aux entreprises de se développer en toute confiance. Nous sommes fiers de fournir nos services d'experts sous le nom de SGS et de marques spécialisées de confiance telles que Brightsight, Bluesign, Maine Pointe et Nutrasource.
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