À l’occasion de La Rentrée du Dispositif Médical 2025, SGS, leader mondial du testing, de l’inspection et de la certification, réaffirme son engagement auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV).
Récemment désignée comme Organisme Notifié pour la RDIV, SGS propose une offre complète, tant en France qu’à l’international, pour les accompagner dans le respect des exigences croissantes des règlements européens RDM & RDIV*, tout en stimulant l’innovation à chaque étape du cycle de vie des produits, de la R&D à la commercialisation et à la surveillance post-marché.
* UE 2017/745 & 2017/746 entrés en vigueur en 2017.
"Le secteur du diagnostic in vitro est en pleine mutation, avec des innovations technologiques rapides et une réglementation de plus en plus stricte. Notre rôle, en tant que tiers de confiance notifié pour la délivrance du marquage CE, est de proposer aux fabricants une expertise complète, de la R&D à la commercialisation, afin d’évaluer et d’attester de leur conformité aux exigences réglementaires dans les domaines de la sécurité, de la performance et de la traçabilité de leurs produits. Nous observons une augmentation significative des demandes d’accompagnement RDIV, ce qui confirme l’importance de notre mission pour permettre aux patients d’avoir accès à des matériels médicaux sûrs et pertinents tout en contribuant à soutenir le développement de l’innovation et à autoriser les industriels à accéder à leurs marchés, sans délai indu, dans ce domaine essentiel pour la santé."
Laurent DAHMANI, Président SGS ICS
DIV : un secteur en pleine mutation
Le secteur du diagnostic in vitro connaît une expansion rapide, portée par les avancées technologiques et la démocratisation des tests à usage domestique ou professionnel (tests de grossesse, tests antigéniques COVID, etc.). Avant l’entrée en vigueur du règlement RDIV, seuls 20 % des fabricants étaient soumis au contrôle d’un organisme notifié pour vérifier la conformité aux exigences de la directive européenne précédente. L’adoption du nouveau cadre réglementaire a profondément transformé le paysage, en renforçant les critères de sécurité, de performance et de traçabilité, et en rendant obligatoire l’intervention d’un organisme notifié pour plus de 80 % des DIV mis sur le marché. Cette évolution, conjuguée à la forte croissance du secteur, pousse aujourd’hui de nombreux industriels à s’entourer de partenaires techniques fiables pour sécuriser la mise sur le marché de leurs dispositifs.
SGS France, un partenaire de confiance pour les DIV
Les laboratoires du groupe proposent des tests de performance sur les systèmes de barrière stérile, en conformité avec les exigences de la norme EN ISO 11607, garantissant la protection, la stabilité et la stérilité des produits jusqu’au point d’utilisation.
Les prestations proposées couvrent :
- les tests de vieillissement accéléré ;
- les essais d’intégrité de barrière stérile ;
- les essais d’étanchéité des flacons selon ISO 8871-5 ;
- les essais mécaniques (traction, compression, fatigue) ;
- les tests de simulation de transport (chute, compression, vibration).
Engagée auprès des fabricants français, SGS s’efforce d’anticiper les évolutions normatives et technologiques, de réduire les délais de mise sur le marché grâce à des services intégrés, et d’assurer un accompagnement de proximité adapté à chaque type de dispositif.
Zoom sur l'évaluation des des dispositifs
SGS propose une évaluation technique et réglementaire des dispositifs de diagnostic in vitro connectés, incluant :
- l’analyse des logiciels embarqués et des systèmes de diagnostic connectés ;
- le contrôle de la conformité aux normes de sécurité électrique et CEM ;
- l’application des référentiels IEC/EN 61010-1 et 61010-2-101 ;
- l’accompagnement au marquage CE dans le cadre du règlement RDIV.
Le service « Connectivity » permet de prendre en compte les exigences croissantes liées à la cybersécurité, la transmission des données et l’interopérabilité des équipements.
Temps fort lors du salon "La Rentrée du DM 2025"
- Mardi 7 octobre a 11h40 : Table ronde « L’approche modulaire évoquée dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique ».
- Participation de Virginie SILORET, Global Medical Device Certification Manager
- Plus d'informations ici sur La Rentrée du DM 2025
À propos de SGS
Nous sommes SGS – le leader mondial des services de Test, d’Inspection et de Certification. Nous sommes reconnus comme la référence mondiale en matière de durabilité, de qualité et d’intégrité. Nos 99 600 employés exploitent un réseau de 2 600 bureaux et laboratoires à travers le monde. Forts de plus de 145 ans d’excellence au service de nos clients, nous allions la précision et l’exactitude qui caractérisent les entreprises suisses pour aider les organisations à atteindre les plus hauts standards en termes de qualité, de sécurité et de conformité. Notre promesse de marque, when you need to be sure, reflète notre engagement envers la fiabilité, l’intégrité et la durabilité qui permet aux entreprises de se développer en toute confiance.
