SGS France et SGS ICS, la filiale française de certification du groupe SGS, annoncent leur participation au Salon MedInTechs, événement majeur dédié à l'innovation en santé, qui se tiendra les 10 et 11 mars 2025 au Parc Floral de Paris. Les experts de SGS seront présents au stand A28 pour présenter leurs solutions visant à renforcer la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux dans un contexte marqué par une augmentation des cyberattaques ciblant les établissements de santé.
Cybersécurité dans les hôpitaux : un enjeu crucial
Ces dernières années, les hôpitaux français ont été la cible de nombreuses cyberattaques, compromettant les données sensibles des patients et perturbant les services de soins. En 2023, 10 % des victimes de cyberattaques étaient des hôpitaux, plaçant le secteur au troisième rang des plus touchés, après les collectivités locales et les entreprises privées.
Vulnérabilités critiques des moniteurs patients : une alerte de la FDA
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en garde contre des vulnérabilités critiques affectant certains moniteurs patients. Ces dispositifs, largement utilisés pour surveiller les paramètres vitaux tels que la température, le rythme cardiaque et la pression artérielle, présentent des failles de sécurité susceptibles de permettre un accès non autorisé et des manipulations malveillantes. Ces risques incluent la possibilité d'un contrôle à distance par des acteurs malveillants et l'exposition de données patient sensibles.
La Cybersecurity and Infrastructure Security Agency (CISA) a également publié un avis technique mettant en lumière ces menaces et fournissant des recommandations clés pour y remédier.
SGS ICS : expertise en certification des systèmes de sécurité
Face à ces menaces croissantes, SGS ICS propose des services d'évaluation et de certification des systèmes de management de la sécurité de l'information selon la norme ISO 27001. Cette certification aide les établissements de santé à identifier les risques potentiels, à mettre en place des mesures de protection appropriées et à garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données.
SGS ICS et l’organisme notifié (NB) délivrent également la certification ISO 13485 et le marquage CE, conformément au règlement MDR 2017/745 et prochainement IVDR 2017/746. Ces certifications essentielles garantissent la qualité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur le marché européen.
SGS France : garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sauvent des vies mais leur efficacité et leur sécurité doivent être garanties. L'essor des dispositifs médicaux connectés, tels que les montres de suivi patient-médecin ou les lits intelligents, imposent des exigences accrues en matière de conformité. SGS offre une gamme complète de services de test pour assurer la conformité et la sécurité de ces dispositifs, conformément au règlement (UE) 2017/745 et à ses exigences en termes de :
- Tests de sécurité électrique : normes IEC/EN 60601-1 et IEC/EN 61010-1.
- Compatibilité électromagnétique (CEM) : normes IEC/EN 60601-1-2 et IEC/EN 61326-1.
- Logiciels de dispositifs médicaux : norme IEC/EN 62304.
- Tests de cybersécurité et de sécurité fonctionnelle : norme UL-2900.
- Tests environnementaux : Simulation de conditions réelles d'utilisation.
- Analyses selon la directive européenne RoHS.
Conférence de Virginie Siloret - Global Medical Devices Certification Manager
Virginie Siloret interviendra lors du Salon MedInTechs 2025 pour explorer, lors d’un table ronde animée par de Pr. Bagnis, le rôle essentiel du design dans la santé, ainsi que son importance dans le cadre du marquage CE selon la réglementation sur les dispositifs médicaux (EU) 2017/745 . Elle abordera l’importance d’intégrer le design au plus tôt du processus de conception afin non seulement d’assurer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux digitaux ou non mais aussi améliorer l'expérience patient et la conception d'environnements de soins optimisés afin de rendre les interfaces technologiques plus intuitives, accessibles et sécurisées. En effet, le design des solutions digitales en tant que dispositif médical peut améliorer la qualité des soins, faciliter le travail des professionnels de santé et renforcer la sécurité des patients.
À propos de SGS
SGS est le leader mondial des services de Test, d’Inspection et de Certification. Notre équipe de 99 500 professionnels passionnés est répartie dans un réseau de plus de 2 500 laboratoires et agences à travers 115 pays. Forts de plus de 145 ans d’excellence au service de nos clients, nous allions la précision et l’exactitude qui caractérisent les entreprises suisses pour aider les organisations à atteindre les plus hauts standards en termes de qualité, de sécurité et de conformité.
Notre promesse de marque, when you need to be sure, reflète notre engagement envers la fiabilité, l'intégrité et la durabilité qui permet aux entreprises de se développer en toute confiance. www.sgs.com/fr-fr
À propos de SGS ICS
SGS ICS est un acteur de référence dans l’évaluation de la conformité, offrant des services de certification, d’audit et de formation à travers divers secteurs. Spécialiste de la qualité, de la sécurité et de la performance des organisations, SGS ICS est aux côtés des entreprises dans leur démarche d’excellence et d’adaptation aux exigences réglementaires. Avec une expertise reconnue, notamment dans l’industrie de la santé, SGS ICS contribue à garantir l’intégrité et la fiabilité des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des chaînes logistiques associées.
