EU:n in vitro -diagnostiikka-asetuksen (IVDR, EU 2017/746) siirtymäaikaa on pidennetty heinäkuussa 2024 voimaan tulleella muutoksella (EU) 2024/1860. Pidennys ei kuitenkaan tarkoita automaattista lisäaikaa kaikille toimijoille – vaan ehtojen täyttämistä tarkasti määriteltyjen aikarajojen puitteissa.
Käytännössä siirtymäajan hallinta ei ole enää yksittäinen projekti, vaan jatkuva prosessi, jossa valmistajan on osoitettava eteneminen kohti IVDR-vaatimusten täyttämistä. Tämä vaikuttaa suoraan tuotteiden markkinoille pääsyyn ja niiden saatavuuteen EU:ssa.
IVDR:n keskeinen muutos on ollut vaatimusten merkittävä tiukentuminen, erityisesti liittyen tuotteiden suorituskyvyn osoittamiseen, valvontaan ja jäljitettävyyteen sekä kliiniseen näyttöön ja dokumentaatioon. Samalla huomattavasti suurempi osa IVD-laitteista siirtyi ilmoitetun laitoksen arvioinnin piiriin. Tästä syystä siirtymäaikaa ei ole pidennetty helpottamaan hallinnollista työtä, vaan turvaamaan laitteiden saatavuutta markkinoilla. Pidennystä voivat hyödyntää vain ne tuotteet, jotka täyttävät tarkat ehdot – erityisesti liittyen laatujärjestelmään, hakemuksiin ja sopimuksiin ilmoitetun laitoksen kanssa.
Mitä uusi sääntely (2024/1860) muutti käytännössä?
Heinäkuussa 2024 voimaan tullut muutos toi kaksi keskeistä vaikutusta. Tietyt IVDD:n (98/79/EY) mukaisesti markkinoilla olleet laitteet voivat jatkaa markkinoilla pidempään – mutta vain, jos valmistaja etenee IVDR-vaatimusten mukaisesti määriteltyjen välitavoitteiden mukaan.Pidennys ei ole automaattinen, vaan sidottu konkreettisiin edellytyksiin:
- IVDR-yhteensopiva laatujärjestelmä
- hakemus ilmoitetulle laitokselle
- kirjallinen sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa
Lisäksi aiemmin poistettu “sell-off” -raja vähensi tuotteiden pakollista poistumista markkinoilta, mutta ei poista velvoitteita uusille tai siirtymäsäännöksiä hyödyntäville tuotteille.
Kuka voi hyödyntää siirtymäaikaa?
Pidennys koskee vain ns. legacy-laitteita, eli tuotteita, jotka ovat olleet markkinoilla IVDD:n mukaisesti ennen 26.5.2022, kuuluvat luokkiin D, C, B tai A sterile (ei A non-sterile) ja täyttävät siirtymäajan ehdot koko ajanjakson ajan. Kolme keskeistä ehtoa ovat:
- Tuote täyttää edelleen vaatimukset eikä aiheuta riskiä
- Tuotteeseen ei tehdä merkittäviä muutoksia
- Valmistaja etenee IVDR-siirtymässä määräaikojen mukaisesti
Kriittiset määräajat
Suurin riski ei ole siirtymäajan loppupäivä, vaan välietappien ohittaminen. Tähän taulukkoon on koottu kriittisimmät takarajat:
| Luokka | Hakemus | Kirjallinen sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa | Markkinoille saattamisen takaraja |
| Luokka D | 26.5.2025 | 26.9.2025 | 31.12.2027 |
| Luokka C | 26.5.2026 | 26.9.2026 | 31.12.2028 |
| Luokka B ja A steriili | 26.5.2027 | 26.9.2027 | 31.12.2029 |
Jos yksikin välietappi jää saavuttamatta, siirtymäaikaa ei voi hyödyntää.
Yleisin kompastuskivi on muutoksenhallinta
Yksi aliarvioiduimmista riskeistä liittyy muutoksenhallintaan. Jos tuotteen käyttötarkoitus, tekninen ratkaisu, suorituskyky tai dokumentaatio (esim. IFU) muuttuu tavalla, joka tulkitaan merkittäväksi muutokseksi, siirtymäajan käyttö voi päättyä välittömästi. Tämä tekee muutoksenhallinnasta kriittisen osan IVDR-strategiaa – ei pelkästään teknisenä, vaan myös regulaatiopäätöksenteon kysymyksenä.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä asiakkaille?
IVDR-siirtymäaika ei ole pelkkä sääntelykysymys, vaan suoraan liiketoimintaan vaikuttava tekijä:
- Markkinoille pääsy voi katketa ilman ennakkovaroitusta
- Dokumentaation kypsyys määrittää projektien läpimenoajan
- Ilmoitettujen laitosten kapasiteetti aiheuttaa pullonkaulan
Pidennetty siirtymäaika auttaa vain, jos valmistaja etenee aktiivisesti kohti IVDR-vaatimuksia. Ei siis kannata odottaa viime hetkeen.
Miten SGS Fimko voi tukea tässä tilanteessa?
SGS Fimko toimii IVDR:n mukaisena ilmoitettuna laitoksena (NB 0598) ja osana kansainvälistä SGS-verkostoa.
SGS Fimko tarjoaa mm. EN ISO 13485 -sertifiointia, jota hyödynnetään usein IVDR-laatujärjestelmän perustana. On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että sertifikaatti ei yksin täytä IVDR-vaatimuksia, vaan rinnalle tarvitaan mm. PMS-, vigilance- ja rekisteröintiprosessit.
Siirtymäajan suurin haaste ei ole vaatimusten olemassaolo, vaan niiden tulkinta omassa tuotteessa.
SGS Fimkon tarjoama Structured dialogue -lähestymistapa auttaa jäsentämään vaatimukset vaiheittain, tunnistamaan riskit ajoissa ja varmistamaan, mitä pitää olla valmiina milloinkin.
Mitä asiakkaan kannattaa tehdä nyt?
Siirtymäajan hallinta on sarja, jossa epäonnistuminen yhdessä kohdassa kaataa kokonaisuuden. Valmistajan kannattaa varmistaa vähintään:
- onko tuote oikeasti siirtymäsäännösten piirissä (legacy-status)
- onko IVDR-yhteensopiva laatujärjestelmä käytössä
- onko hakemus ja sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa aikataulussa
- onko muutoksenhallinta riittävän kontrolloitua.
Tutustu IVDR palveluihimme ja ota yhteyttä: IVD.Devices.fimko@sgs.com
Tietoa SGS:stä
SGS on maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointialan yritys. Meillä on yli 2 500 laboratorion ja toimipisteen verkosto 115 maassa, ja tukenamme yli 100 000 omistautuneen ammattilaisen tiimi. Yhdistämme yli 145 vuoden kokemuksella palveluissamme täsmällisyyden ja tarkkuuden – ominaisuudet, jotka kuvaavat sveitsiläisiä yrityksiä hyvin. Niiden avulla autamme organisaatioita saavuttamaan korkeimmat laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja kestävyysstandardit.
Brändilupauksemme– when you need to be sure – korostaa sitoutumistamme luottamukseen, rehellisyyteen ja luotettavuuteen, jotta yritykset voivat keskittyä menestymiseen. Tarjoamme ylpeänä asiantuntijapalveluitamme paitsi SGS:n myös rekisteröimiemme tuotemerkkien kautta, mukaan lukien Applied Techical Services, Brightsight, Bluesign ja Nutrasource.
SGS on julkisen kaupankäynnin kohteena Sveitsin SIX-pörssissä kaupankäyntitunnuksella SGSN (SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW)."
