El despliegue de una sólida estrategia de química, fabricación y control (CMC) es fundamental para el éxito de la presentación reglamentaria de una solicitud de licencia biológica (BLA). La complejidad de los productos biofarmacéuticos, incluidos los péptidos, las proteínas, los oligonucleótidos y las terapias celulares, exige pruebas CMC precisas y exhaustivas.
Nuestra amplia red de laboratorios y nuestra experiencia proporcionan el diseño y la ejecución de protocolos de pruebas que verifican la seguridad, identidad, pureza, potencia y función del producto. Nuestros servicios garantizan productos consistentes y de alta calidad, e incluyen el desarrollo de métodos, la validación, las pruebas de estabilidad y las evaluaciones de cierre de envases. De esta forma, respaldamos tu camino hacia la aprobación reglamentaria de manera eficaz y rentable.
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Nuestros servicios especializados incluyen:
- Pruebas de control de calidad (CC) y de lanzamiento
- Bioseguridad y caracterización de células y virus
- Pruebas microbiológicas
- Pruebas de integridad del cierre del envase
- Pruebas de estabilidad del control de calidad (CC)
- Pruebas de extraíbles y lixiviables
- Diseñar estrategias CMC eficaces
Aprovecha nuestra experiencia para diseñar y aplicar estrategias de QFC sólidas para tus productos biofarmacéuticos.
- Verificar la calidad y seguridad del producto
Diseñamos protocolos de pruebas para verificar la seguridad, identidad, pureza, potencia y función de tus productos.
- Supervisar y controlar los procesos de fabricación
Garantiza productos consistentes y de alta calidad con nuestras plataformas analíticas integrales.
- Acelerar la aprobación reglamentaria
Avanza en tu camino hacia la aprobación reglamentaria aprovechando nuestra red mundial de instalaciones de pruebas de última generación y de expertos reconocidos internacionalmente.
Conocimientos de QFC y presencia global inigualables
Como líder mundial en inspección, certificación y pruebas, ofrecemos una experiencia inigualable en pruebas de control de calidad CMC para productos biofarmacéuticos. Nuestros profesionales especializados colaborarán contigo desde las primeras fases del desarrollo del método hasta su perfeccionamiento y validación. Con una red mundial de instalaciones de ensayo especializadas, nuestros científicos y asesores altamente experimentados ofrecen una asistencia de análisis rápida, rentable y de alta calidad, adaptada a tus necesidades específicas. Trabajamos con normas de calidad internacionales para proporcionar datos precisos que respalden tus programas de QFC, independientemente de la complejidad y de la ubicación.
Solo para solicitudes de servicio
Volcán 150, Piso 5, col. Lomas de Chapultepec tercera sección.,
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