Sustancias extraíbles y lixiviables

Para proteger la seguridad de los consumidores, garantizar la calidad y cumplir los requisitos de los organismos oficiales, los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos deben asegurarse de que las sustancias tóxicas no puedan migrar a sus productos desde los envases o desde los elementos utilizados en la producción, como filtros, tubos y conectores. Por lo tanto, la evaluación de los compuestos extraíbles y lixiviables constituye un paso importante en el desarrollo de fármacos y la calificación de materiales.

Ofrecemos pruebas exhaustivas de sustancias extraíbles en sistemas de envases y cierres y en sistemas de un solo uso, así como de sustancias lixiviables en productos finales y productos combinados.

Nuestros estudios de extracción se llevan a cabo en condiciones de laboratorio controladas y utilizan una combinación de diversos disolventes de extracción pertinentes, así como técnicas adecuadas de preparación de muestras, temperaturas de extracción y tiempos de extracción. Nuestros estudios de lixiviabilidad utilizan métodos analíticos sensibles, selectivos, adecuados a su finalidad y totalmente validados para la evaluación durante el desarrollo del producto y las pruebas continuas de los productos comercializados.

También ofrecemos pruebas de extraíbles y lixiviables para productos combinados, como los inyectables que vienen en jeringas precargadas o se combinan con sistemas de autoinyección. Estos productos combinan dispositivos médicos con productos farmacéuticos o biofarmacéuticos y están sujetos a las normas y directrices aplicables tanto a los dispositivos médicos como a los medicamentos.

Qué ofrece SGS

Nuestros servicios incluyen:

• Diseño de estudio a medida para sustancias extraíbles y lixiviables o caracterización química, de acuerdo con las normas farmacéuticas (USP <1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, etc.) y las normas sobre productos sanitarios (ISO 10993-18:2020) para productos combinados
• Determinación del umbral de evaluación analítica (AET), según las directrices correspondientes y las expectativas normativas más actuales
• Desarrollo de métodos y validación de posibles lixiviables
• Identificación y determinación de la estructura de compuestos desconocidos mediante nuestras bases de datos internas, así como mediante bibliotecas disponibles en el mercado, como las del NIST, Compound Discoveries, etc.
• Diversos estudios, entre los que se incluyen estudios de uso simulado y estudios sobre la vida útil de los compuestos lixiviables
• Informe y evaluación de los resultados analíticos según las directrices vigentes

Métodos topográficos

Utilizamos métodos topográficos y otros métodos para la caracterización físico-química de los materiales y la evaluación de la contaminación superficial y del riesgo de delaminación o fractura superficial tras la aplicación de esfuerzos, entre los que se incluyen:

• Termoanálisis TGA, DSC
• Análisis por fluorescencia de rayos X (XRF)
• Materialografía y microscopía óptica
• Microscopía electrónica (REM, SEM)
• Microscopio de fuerza atómica (AFM)
• Difracción de rayos X (DRX) y tomografía de rayos X (TRX)
• Microanálisis por sonda electrónica (ESMA)
• Espectrometría de fotoelectrones (XPS)
• Espectroscopia de electrones del sinfín (AES)
• Perfil de resistencia de la propagación (SRP)
• Espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS-TOF)

Análisis exhaustivo de extraíbles y lixiviables por un proveedor experimentado

Tenemos 15 años de experiencia en pruebas de extraíbles y lixiviables, con expertos que trabajan en laboratorios de vanguardia que cumplen las normas cGMP e ISO/IEC 17025 en todo el mundo. Nuestras tecnologías son capaces de detectar niveles muy bajos.

Para saber más sobre cómo podemos ayudarte con las pruebas de extraíbles y lixiviables para tus productos bio/farmacéuticos, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.