El laboratorio incorpora la norma ANSI/AAMI HA60601-1-11 a su alcance reconocido, ampliando los ensayos disponibles para equipos médicos destinados al entorno domiciliario.
SGS Tecnos amplía sus capacidades de ensayo de seguridad eléctrica para equipos electromédicos con la incorporación de la norma ANSI/AAMI HA60601-1-11 al alcance reconocido de su laboratorio por parte del organismo de certificación de SGS North America.
Esta norma establece requisitos específicos para los equipos médicos diseñados para utilizarse en el hogar, fuera de los entornos sanitarios tradicionales. Su incorporación permite ampliar los ensayos que SGS Tecnos puede realizar para los fabricantes que necesitan evaluar la conformidad de estos productos.
¿Qué requisitos establece la norma ANSI/AAMI HA60601-1-11?
La norma recoge requisitos adicionales de seguridad básica y funcionamiento esencial para equipos electromédicos y sistemas electromédicos destinados al entorno de atención sanitaria domiciliaria.
Estos requisitos son relevantes para los fabricantes de tecnología médica que desarrollan dispositivos para utilizarse en casa, donde las condiciones de uso pueden ser diferentes a las de un hospital y no siempre existe supervisión profesional continua.
Los resultados de los ensayos realizados por SGS Tecnos conforme a esta norma pueden utilizarse para la emisión de certificados bajo el esquema de certificación ISO/IEC 17065 de SGS North America.
Apoyo a los fabricantes de tecnología médica
Esta nueva capacidad complementa los servicios existentes de SGS para la evaluación y certificación de equipos médicos conforme a ANSI/AAMI ES60601-1, dentro del alcance aplicable.
Además, se integra en las capacidades de certificación NRTL de SGS, reconocidas por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de Estados Unidos (OSHA), y contribuye a apoyar a los fabricantes que necesitan evaluar sus productos para el mercado norteamericano.
Más capacidades de ensayo en seguridad eléctrica
Con esta incorporación, SGS Tecnos refuerza las capacidades de su laboratorio de Seguridad Eléctrica y amplía los servicios de ensayo disponibles para los fabricantes de equipos electromédicos.
Esta capacidad permite evaluar requisitos específicos de los equipos destinados al uso domiciliario y apoyar a los fabricantes en los procesos de evaluación de la conformidad y certificación que correspondan a sus productos.
Acerca de SGS
SGS es la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Contamos con una red de más de 2.500 laboratorios y centros de operaciones en 115 países, respaldados por un equipo de 100.000 profesionales. Con más de 145 años de excelencia en el servicio, combinamos la precisión y exactitud que caracterizan a las empresas suizas para ayudar a las organizaciones a alcanzar los más altos niveles de calidad, seguridad y conformidad.
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