El 21 de octubre, SGS ha hecho entrega a Osteobionix PS, S.L. de sus certificados ISO 13485 y MDR, un hito relevante para la compañía y para el desarrollo del sector de la tecnología médica en Canarias.
Osteobionix PS, S.L., con sede en Pozo Izquierdo (Gran Canaria), es una empresa canaria de tecnología médica especializada en el diseño y la fabricación de implantes personalizados mediante impresión 3D. Sus soluciones se orientan a ámbitos como la cirugía ortopédica, traumatológica, maxilofacial, torácica y de columna, con especial foco en la regeneración y la reconstrucción ósea.
La compañía nació como spin-off del Instituto Tecnológico de Canarias (ITC), combinando innovación, tecnología y conocimiento especializado para desarrollar soluciones adaptadas a las necesidades de cada paciente.
La certificación ISO 13485 reconoce la implantación de un sistema de gestión de la calidad específico para el sector de los dispositivos médicos. Por su parte, la certificación conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) acredita el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a la comercialización de dispositivos médicos en la Unión Europea.
Con esta entrega, reconocemos el trabajo realizado por Osteobionix para avanzar en materia de calidad y cumplimiento regulatorio, y acompañamos a una empresa canaria innovadora en un paso clave para el desarrollo y la comercialización de sus soluciones médicas.
Este logro también supone un avance para el ecosistema de tecnología médica de Canarias, al reforzar la presencia de empresas de las islas que trabajan conforme a estándares internacionales y europeos aplicables a los dispositivos médicos.
Acerca de SGS
SGS es la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Contamos con una red de más de 2.500 laboratorios y centros de operaciones en 115 países, respaldados por un equipo de 100.000 profesionales. Con más de 145 años de excelencia en el servicio, combinamos la precisión y exactitud que caracterizan a las empresas suizas para ayudar a las organizaciones a alcanzar los más altos niveles de calidad, seguridad y conformidad.
Nuestra promesa de marca - when you need to be sure - subraya nuestro compromiso con la confianza, la integridad y la sostenibilidad, permitiendo a las empresas avanzar con seguridad. Estamos orgullosos de ofrecer nuestros servicios expertos a través del nombre de SGS y de un portfolio de marcas especializadas de confianza, incluyendo Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign y Nutrasource.
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