Es el capítulo general de USP dedicado a la detección de asbesto en talco farmacéutico. Contempla procedimientos mediante DRX y microscopía, incluida la MLP.
September 20, 2026
Desde el 1 de junio de 2026, entraron en vigor requisitos actualizados para la evaluación de asbesto en talco de uso farmacéutico.
La actualización de la monografía de Talc de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) remite a los procedimientos establecidos en el capítulo USP <901> — Detection of Asbestos in Pharmaceutical Talc, que contempla el uso complementario de Difracción de Rayos X (DRX/XRD) y Microscopía de Luz Polarizada (MLP/PLM).
Para las compañías que utilizan talco destinado a aplicaciones farmacéuticas, conocer estos requisitos y contar con una estrategia analítica adecuada es fundamental para gestionar el cumplimiento de sus especificaciones y controles de calidad.
¿Qué establece USP para la evaluación de asbesto en talco?
El capítulo contempla dos procedimientos analíticos complementarios:
DRX — Difracción de Rayos X: permite determinar la presencia de minerales de tipo anfíbol y/o serpentina en la matriz de talco y, cuando corresponde, estimar su porcentaje. USP señala que debe utilizarse en combinación con una técnica microscópica capaz de determinar la presencia de asbesto.
MLP — Microscopía de Luz Polarizada: permite caracterizar las partículas mediante sus propiedades ópticas y determinar la presencia de fibras de asbesto.
La combinación de ambas técnicas proporciona una evaluación complementaria basada en principios analíticos diferentes.
DRX — Difracción de Rayos X: permite determinar la presencia de minerales de tipo anfíbol y/o serpentina en la matriz de talco y, cuando corresponde, estimar su porcentaje. USP señala que debe utilizarse en combinación con una técnica microscópica capaz de determinar la presencia de asbesto.
MLP — Microscopía de Luz Polarizada: permite caracterizar las partículas mediante sus propiedades ópticas y determinar la presencia de fibras de asbesto.
La combinación de ambas técnicas proporciona una evaluación complementaria basada en principios analíticos diferentes.
¿Qué significa para tu operación?
Si tu compañía utiliza talco de grado farmacéutico, es importante verificar que su estrategia de control y la documentación analítica asociada estén alineadas con los requisitos vigentes de la monografía y con los procedimientos aplicables de USP <901>.
Además, contar con un laboratorio capaz de realizar DRX y MLP bajo un mismo alcance analítico puede simplificar la gestión, reducir la coordinación entre proveedores y facilitar la trazabilidad de los resultados.
Además, contar con un laboratorio capaz de realizar DRX y MLP bajo un mismo alcance analítico puede simplificar la gestión, reducir la coordinación entre proveedores y facilitar la trazabilidad de los resultados.
Un reto analítico: integrar ambas técnicas
Gestionar DRX y MLP con diferentes laboratorios puede implicar coordinación adicional, tiempos de respuesta distintos y la necesidad de consolidar resultados provenientes de diferentes proveedores.
Por ello, disponer de ambas capacidades analíticas en un mismo laboratorio puede representar una ventaja operativa para las compañías que necesitan evaluar talco farmacéutico conforme a los requisitos aplicables.
¿Cómo puede ayudarte SGS?
SGS AQM/Cromanal cuenta con un laboratorio registrado ante la FDA y con capacidad para realizar DRX y MLP para la evaluación de asbesto en talco farmacéutico conforme a los procedimientos aplicables de USP <901>.
Esto permite centralizar las evaluaciones con un mismo proveedor y contar con resultados respaldados por una infraestructura analítica especializada.
Para los responsables de calidad, esto facilita la gestión documental, la trazabilidad de los resultados y la preparación frente a auditorías y requerimientos regulatorios.
Preguntas frecuentes
Porque proporcionan información complementaria. La DRX permite evaluar la presencia de minerales anfíboles y/o serpentina en la matriz de talco, mientras que la microscopía permite determinar si existe asbesto.
Entraron en vigor los requisitos actualizados de la monografía de Talc relacionados con la evaluación de asbesto, con referencia a los procedimientos de USP <901>.
Verifica que cuente con capacidad para realizar las técnicas requeridas, que los procedimientos estén implementados conforme al capítulo aplicable y que pueda proporcionar la documentación analítica necesaria para respaldar los resultados.
Si utilizas talco de grado farmacéutico y quieres conocer cómo los requisitos actualizados pueden impactar tu estrategia de control analítico, conversa con los especialistas de SGS.
Acerca de SGS
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