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Impurezas elementales: que debes saber para proteger tu producto y a tus pacientes

August 18, 2026
Si fabricas o comercializas medicamentos, ya sabes que la seguridad del paciente no admite atajos. Uno de los frentes que más peso está tomando en las auditorías regulatorias es el control de impurezas elementales: arsénico, cadmio, plomo, mercurio y otros metales que pueden llegar a tu producto sin que lo notes, a menos que los midas.
Seccion 2 impuresas elementales

El marco que ya no es opcional

El capítulo <232> de la USP fija límites permisibles para estas impurezas según la vía de administración y la exposición diaria del paciente. La FDA adoptó ese mismo enfoque a través de la guía ICH Q3D, y la EMA lo exige como requisito obligatorio para cualquier autorización de comercialización en Europa. En Colombia, el INVIMA sigue esta misma línea, alineado con USP, FDA y EMA. Y no es solo Colombia: ANVISA, DIGEMID y COFEPRIS avanzan en la misma dirección dentro de sus procesos de certificación GMP.

En otras palabras: si tu producto circula en más de un mercado, tarde o temprano vas a necesitar esta evidencia.
Impurezas elementales grafico

El control en origen y en producto, dos caras necesarias

Ninguna de las dos pruebas reemplaza a la otra. El control en materias primas te da trazabilidad y previene el riesgo antes de que escale; el control en producto terminado te da la evidencia final que exige el regulador. Juntas conforman una estrategia de gestión de riesgo sólida, alineada con lo que hoy esperan INVIMA, FDA, EMA y el resto de las agencias regionales.

Contar con laboratorios BPL certificados por el INVIMA para este tipo de análisis marca la diferencia entre cumplir el requisito y hacerlo con la confiabilidad que tu producto necesita.
Impurezas elementales seccion 4

¿Quieres validar el perfil de impurezas elementales de tu producto o de tus materias primas?

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